팍실CR정12.5밀리그램(파록세틴염산염수화물)

Nazione: Corea del Sud

Lingua: coreano

Fonte: MFDS (식품 의약품 안전부)

Principio attivo:

Paroxetine Hydrochloride Hydrate

Commercializzato da:

GSK Korea

Codice ATC:

N06AB05

INN (Nome Internazionale):

Paroxetine Hydrochloride Hydrate

Dosaggio:

이 약 1정(221.53mg) 중-주성분층 과립(116.42mg)/이 약 1정(221.53mg) 중-경계층 과립(80.00mg)/이 약 1정(221.53mg) 중-기타

Forma farmaceutica:

노란색의 양면이 볼록한 원형 필름 코팅 정제

Composizione:

첨가제 : 유당수화물, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 이산화실리콘, 베헨산글리세릴, 탈크, 황색산화철, 황색오파드라이 YS-1-2007, 구연산트리에칠, 메타크릴산 분산 혼성중합체, 히프로멜로오스; 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

Confezione:

30정(10정/PTP X 3)

Tipo di ricetta:

전문의약품

Area terapeutica:

[117]정신신경용제

Indicazioni terapeutiche:

1. 주요우울증 2. 광장공포증을 수반하거나 하지 않는 공황장애 3. 사회불안장애/사회공포증 4. 월경전 불괘장애

Dettagli prodotto:

용법용량 :   이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 주로 오전에 복용해야 한다. 이 약은 씹거나 분쇄하지 말고 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 1. 주요우울증 1) 시작용량 : 초기 권장용량은 파록세틴으로서 1일 25 mg이며, 주요우울증 치료에 대한 이 약의 효과를 증명하기 위한 임상시험에서, 피험자에게 25～62.5 mg을 투여하였다. 다른 주요우울증 치료제와 마찬가지로, 충분한 효과는 지연되어 나타날 수 있다. 25 mg에 반응하지 않는 일부 환자에게는 12.5 mg씩 증량하며 최대 1일 62.5 mg까지 투여할 수 있다. 투여용량을 변경할 때는 최소 1주 간격을 두어야 한다. 2) 유지요법 : 주요우울증의 급성 발현에는 수개월 혹은 그 이상의 지속적인 약리학적 치료기간이 필요하다. 증상 경감을 위해 필요한 항우울제의 용량과 안정상태를 유지하는데 필요한 용량이 동일한지는 알려져 있지 않다. 파록세틴 일반정제의 효능에 대한 체계적인 평가는 평균 30 mg(상대 생물학적 이용율에 기초하였을 때 이 약 37.5 mg에 해당)을 1년간 투여했을 때, 효과가 유지된다는 것을 보여주었다. 2. 공황장애 1) 시작용량 : 시작 용량은 파록세틴으로서 1일 12.5 mg으로 하며, 매주 12.5 mg씩 증량한다. 이 약의 효능을 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 - 자살성향 및 항우울제 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과...

Stato dell'autorizzazione:

신고

Data dell'autorizzazione:

2004-01-29

Scheda tecnica

효능효과
1.주요우울증
2.광장공포증을수반하거나하지않는공황장애
3.사회불안장애/사회공포증
4.월경전불괘장애
용법용량
이약은식사와관계없이1일1회주로오전에복용해야한다.
이약은씹거나분쇄하지말고그대로삼켜서복용해야한다.
1.주요우울증
1)시작용량:
초기권장용량은파록세틴으로서1일25mg이며,주요우울증치료에대한이약의효과를증명하기위한임
상시험에서,피험자에게25∼62.5mg을투여하였다.다른주요우울증치료제와마찬가지로,충분한효과
는지연되어나타날수있다.25mg에반응하지않는일부환자에게는12.5mg씩증량하며최대1일62.5
mg까지투여할수있다.투여용량을변경할때는최소1주간격을두어야한다.
2)유지요법:
주요우울증의급성발현에는수개월혹은그이상의지속적인약리학적치료기간이필요하다.증상경감을위
해필요한항우울제의용량과안정상태를유지하는데필요한용량이동일한지는알려져있지않다.파록세틴
일반정제의효능에대한체계적인평가는평균30mg(상대생물학적이용율에기초하였을때이약37.5
mg에해당)을1년간투여했을때,효과가유지된다는것을보여주었다.
2.공황장애
1)시작용량:
시작용량은파록세틴으로서1일12.5mg으로하며,매주12.5mg씩증량한다.이약의효능을증명하기
위한임상시험에서는1일12.5∼75mg을환자에게투여하였다.1일투여량은75mg을초과하지않도록
한다.
2)유지요법:
파록세틴일반정제의효능이장기간유지되는것은재발방지를위한3개월임상에서증명되었다.이임상에
서,파록세틴일반정제를복용한공황장애환자들의재발율은위약복용환자에비해낮았다.공황장애는만
성질환이므로효과가있는환자에대해서는치료를지속하는것이바람직하다.이약으로서용량은환자에
대한최소유효용량이되도록조절해야하며,환자들