오스맥주3mg/3ml(이반드론산나트륨일수화물)

Nazione: Corea del Sud

Lingua: coreano

Fonte: MFDS (식품 의약품 안전부)

Principio attivo:

Ibandronate Sodium Monohydrate

Commercializzato da:

CHO-DANG Pharm. Co., Ltd.

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

Ibandronate Sodium Monohydrate

Dosaggio:

1 프리필드실린지(3ml) 중

Forma farmaceutica:

무색투명한 용액이 무색투명한 유리 프리필드시린지에 든 주사제로서 1회용 주사침이 첨부되어있다.

Composizione:

첨가제 : 멸균주사침, 염화나트륨, 주사용수, 아세트산 무수물, 아세트산나트륨수화물

Confezione:

3㎖/프리필드시린지

Tipo di ricetta:

전문의약품

Area terapeutica:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

Indicazioni terapeutiche:

폐경 후 여성의 골다공증 치료

Dettagli prodotto:

용법용량 : 3mg을 3개월에 한번씩 15 - 30초 간 정맥주사 한다. 환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록 한다. 정기 투약일에 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리 주사하고, 이로부터 3개월 간격으로 정기적으로 투약한다. 간장애 환자 용량조절이 필요치 않다. 신장애 환자 혈청 크레아티닌이 200 µmol/L(2.3mg/dL) 이하 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애환자는 용량 조절이 필요치 않으며, 혈청 크레아티닌이 200 µmol/L(2.3mg/dL)를 초과하거나 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 미만인 환자에 대해서는 임상경험이 충분치 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 노인 용량조절이 필요치 않다. 소아 및 청소년 18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약은 정맥 내로 투여되어야 하며, 동맥 내 또는 정맥주위에 투여 시 조직 손상을 야기할 수 있으므로 주의해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자 3. 이상반응 1) 4개의 위약-대조 임상 시험에서 1251명의 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 안전성이 평가되었다. ; 이 환자들의 73%는 3년간의 치료 임상시험에 속한다. 모든 시험에서 1일 1회 투여한 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg의 전체 안전성 프로파일은 위약과 유사하였다. 치료임상시험에서 이상반응, 즉 시험 약물과 관련 가능한 또는 관련 있을 것으로 생각되는 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg 및 위약군에서 각각 19.8% 및 17.9%였다. 2) 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 한 2년간의 임상시험에서, 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 군와 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 경구투여한 군의 전체 안전성은 프로파일은 유사하였다. 이상반응을 경험한 환자의 전체 비율은 1년 및 2년 ...

Stato dell'autorizzazione:

허가

Data dell'autorizzazione:

2013-03-22

Scheda tecnica

효능효과
폐경후여성의골다공증치료
용법용량
3mg을3개월에한번씩15-30초간정맥주사한다.
환자들은보조적으로칼슘과비타민D를섭취하도록한다.
정기투약일에투약을잊었을경우가능한빨리주사하고,이로부터3개월간격으로정기적으로투약한다.
간장애환자
용량조절이필요치않다.
신장애환자
혈청크레아티닌이200
µ
mol/L(2.3mg/dL)이하또는크레아티닌클리어런스가30ml/min이상인경미하
거나중등도의신장애환자는용량조절이필요치않으며,혈청크레아티닌이200
µ
mol/L(2.3mg/dL)를초
과하거나또는크레아티닌클리어런스가30ml/min미만인환자에대해서는임상경험이충분치않으므로
이약의투여가권장되지않는다.
노인
용량조절이필요치않다.
소아및청소년
18세이하소아에서의유효성및안전성은연구되지않았다.
사용상의주의사항
1.경고
이약은정맥내로투여되어야하며,동맥내또는정맥주위에투여시조직손상을야기할수있으므로주의해
야한다.
2.다음환자에는투여하지말것
1)이약또는이약의다른성분에과민반응이있는환자
2)치료되지않은저칼슘혈증환자
3.이상반응
1)4개의위약-대조임상시험에서1251명의환자를대상으로1일1회투여하는이반드론산나트륨단일제(경
구)2.5mg의안전성이평가되었다.;이환자들의73%는3년간의치료임상시험에속한다.모든시험에서1
일1회투여한이반드론산나트륨단일제(경구)2.5mg의전체안전성프로파일은위약과유사하였다.치료임상
시험에서이상반응,즉시험약물과관련가능한또는관련있을것으로생각되는이상반응을경험한환자의전
체비율은이반드론산나트륨단일제(경구)2.5mg및위약군에서각각19.8%및17.9%였다.
2)폐경후골다공증환자를대상으로한2년간의임상시험에서,이반드론산나트륨단일제(주사)3mg을3개월
에한번씩정맥투여한군와