여보이주50밀리그램/10밀리리터(이필리무맙, 유전자재조합)

Nazione: Corea del Sud

Lingua: coreano

Fonte: MFDS (식품 의약품 안전부)

Commercializzato da:

(유)한국비엠에스제약

Dosaggio:

1 바이알 (10.7밀리리터) 중

Forma farmaceutica:

이 약은 입자를 함유하는 투명 또는 유백색, 무색 또는 엷은 황색의 액이다.

Composizione:

1 바이알 (10.7밀리리터) 중,이필리무맙,별규,53.5,밀리그램

Confezione:

10cc 바이알 x 제조원 포장단위

Tipo di ricetta:

전문,희귀

Area terapeutica:

[421]항악성종양제

Dettagli prodotto:

차광하여, 냉장 보관(2∼8℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 효능효과변경 (2018-08-29)/용법용량변경 (2018-08-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-08-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-11-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-11)

Stato dell'autorizzazione:

허가

Data dell'autorizzazione:

2014-12-05

Scheda tecnica

•
여보이주
50
밀리그램
/10
밀리리터
(
이필리무맙
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
이 약은 입자를 함유하는 투명 또는 유백색
,
무색 또는 엷은 황색의 액이다
.
•
모양
:
•
업체명
:
(
유
)
한국비엠에스제약
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2014-12-05
•
품목기준코드
:
201405770
•
표준코드
:
8806587006402, 8806587006419
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(10.7
밀리리터
)
중
•
성분명
:
이필리무맙
•
분량
:
53.5
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
단클론항체
,
유전자재조합
(
숙주
: CHO DG-44,
벡터
: pIE-Uν1fa-10D1)
효능효과
1.
수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의
단독요법 또는 니볼루맙과의 병용요법
2.
이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성
신세포암 치료로 니볼루맙과의 병용요법
용법용량
흑색종의 단독요법으로서 이 약
3mg/kg
을 정맥을 통해
90
분에 걸쳐서 매
3
주마다 총
4
회 투여
한다
.
독성이 발생할 경우 투약이 지연될 수 있으나 첫
투여로부터
16
주 이내에 모든 치료과정을
완료하여야 한다
.
흑색종의 병용요법으로서 이 약의 권장용량은
니볼루맙
1mg/kg
을
60
분에 걸쳐 정맥 점적주입한
후 뒤이어 이 약을 같은 날에
3mg/kg
으로
90
분에 걸쳐 정맥 점적주입하며
, 3
주 간격으로
4
회 투
약한다
.
이 후 니볼루맙 단독요법으로
3mg/kg
을
2
주 간격으로
60
분에 걸쳐 정맥 점적주입한다
.
이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생
전까지 투여한다
.
투약을 시작하기 전에 니
볼루맙의 처방정보를 숙지한다
.
신세포암의 병용요법으로서 이 약의 권장용량은
니볼루맙
3mg/kg
을
60
분