소그로야프리필드펜5mg/1.5mL(소마파시탄)

Nazione: Corea del Sud

Lingua: coreano

Fonte: MFDS (식품 의약품 안전부)

Principio attivo:

Somapacitan

Commercializzato da:

Novo Nordisk Pharma Korea, Ltd.

Codice ATC:

-

INN (Nome Internazionale):

Somapacitan

Forma farmaceutica:

투명 내지 약간 유백색, 무색 내지 미황색의 액이 든 무색투명한 카트리지가 장착된 용량 조절이 가능한 프리필드펜

Tipo di ricetta:

전문의약품

Indicazioni terapeutiche:

1) 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법 2) 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법

Dettagli prodotto:

용법용량 : 표 1: 권장 용량 테이블 정보 ::: 소아 성장호르몬 결핍, 권장 시작용량 소아 성장호르몬 결핍 권장 시작용량 치료 경험이 없는 소아 환자 및 다른 성장호르몬 제품에서 이 약으로 전환하는 소아 환자 0.16 mg/kg/주 성인 성장호르몬 결핍 권장 시작용량 ·치료 경험이 없는 환자 성인 (18세 이상에서 60세 미만) 경구용 에스트로겐 요법을 투여 받고 있는 여성 (연령 무관) 고령자 (60세 이상)   1.5 mg/주 2 mg/주 1 mg/주 ·매일 투여하는 성장호르몬 제품에서 이 약으로 전환하는 환자 성인 (18세 이상에서 60세 미만) 경구용 에스트로겐 요법을 투여 받고 있는 여성 (연령 무관) 고령자 (60세 이상)   2 mg/주 4 mg/주 1.5 mg/주 1) 소아 성장호르몬 결핍: 치료는 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)이 있는 소아환자의 진단 및 관리에 자격과 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다. 용량 적정 이 약 용량은 성장 속도, 약물이상반응, 체중 및 혈청 인슐린 유사 성장 인자-I (IGF-I) 농도에 따라 개별화되고 조절될 수 있다. 평균 IGF-I 표준 편차 점수(SDS) 수치(주사 4 일 후 채혈)를 용량 적정 지침으로 이용할 수 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자 2) 이 약은 종양 활성에 대한 근거가 있는 경우에는 투여해서는 안 된다. 두개내 종양은 반드시 비활성이어야 하며 이 약 치료를 시작하기 전에 항암 치료가 완료되어야 한다. 종양 증식에 대한 근거가 있는 경우에는 치료를 중단해야 한다 (3. 일반적 주의 참조). 3) 이 약을 골단이 닫힌 소아에서 키 성장 촉진을 위해 투여해서는 안 된다 (용법용량 참조). 4) 개심술, 복부 수술, 다발성 사고 외상, 급성 호흡 부전 또는 이와 유사한 상태에 따른 합병증이 있는, 급성 중병이 있는 환자에는 투여해서는 안 된다 (대체 요법을 투여 받고 있는 환자에 관해서는 3. 일반적 주의 참조). 2. 이상사례 1) 안전성 프로파일 요약 흔하게 보고된 약물이상반응은 (발생률이 감소하는 순서로 (소아 성장호르몬 결핍, 성인 성장호르몬 결핍) 두통(12 %, 12%), 사지 통증 (9%, 해당없음), 갑상선 저하증(5%, 2%), 주사 부위 반응(5%, 1%), 말초 부종(3%, 4%), 관절통(2%, 7%), 고혈당증(2%, 1%), 피로(2%, 6%), 및 부신 피질 부전(1.5%, 3%)이었다. 2) 약물이상반응 표 2에 기재되어 있는 약물이상반응은 소아 성장...

Data dell'autorizzazione:

2024-03-06

Scheda tecnica

효능효과
1)성장호르몬결핍으로인한성장부전이있는3세이상소아에서내인성성장호르몬대체요법
2)성장호르몬결핍이있는성인에서내인성성장호르몬대체요법
용법용량
표1:권장용량
소아성장호르몬결핍
권장시작용량
치료경험이없는소아환자및다른성장호르몬제품에서이약으로전환하
는소아환자
0.16mg/kg/주
성인성장호르몬결핍
권장시작용량
·치료경험이없는환자
성인(18세이상에서60세미만)
경구용에스트로겐요법을투여받고있는여성(연령무관)
고령자(60세이상)
1.5mg/주
2mg/주
1mg/주
·매일투여하는성장호르몬제품에서이약으로전환하는환자
성인(18세이상에서60세미만)
경구용에스트로겐요법을투여받고있는여성(연령무관)
고령자(60세이상)
2mg/주
4mg/주
1.5mg/주
1)소아성장호르몬결핍:
치료는성장호르몬결핍증(growthhormonedeficiency,GHD)이있는소아환자의진단및관리에자격과
경험이있는의사가시작하고모니터링해야한다.
용량적정
이약용량은성장속도,약물이상반응,체중및혈청인슐린유사성장인자-I(IGF-I)농도에따라개별화되
고조절될수있다.
평균IGF-I표준편차점수(SDS)수치(주사4일후채혈)를용량적정지침으로이용할수있다.용량적정은
평균IGF-ISDS수치가정상범위,즉-2에서+2사이(0SDS에근접한것이바람직함)를달성하는것을목
표로해야한다.
IGF-I(SDS)가>2인경우,이약의다음번투여후재평가해야한다.여전히값이2보다크면0.04mg/kg/
주를감량하는것이권장된다.일부환자에서는1회이상의용량감소가필요할수있다.
용량을감량하였지만잘성장하지않는환자의경우,내약성이있는만큼용량을점진적으로증량하여최대
0.16mg/kg/주까지투여할수있다.용량증가량은주당0.02mg/kg을초과하지않아야한다.
치료평가
유효성및안전성평가는약6~12개월간격으로고려되어야하�