Nazione: Corea del Sud
Lingua: coreano
Fonte: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
(์ฃผ)์ข ๊ทผ๋น
1 ๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค
๋ฌด์ํฌ๋ช ํ ๋ฐ์ด์์ ๋ ํฉ์ ๋ด์ง ํฉ๊ฐ์์ ๋ค ๋ง์ ์ ์์ก
1 ๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค,๋์ธํ์ ์ผ์ํ๋ฌผ,EP,21.34,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
20mg/1mL x 1๋ฐ์ด์, 80mg/4mL x 1๋ฐ์ด์
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[421]ํญ์ ์ฑ์ข ์์
๋ฐ๋ด์ฉ๊ธฐ, 2๏ฝ25โ ์ฐจ๊ดํ์ฌ ๋ณด๊ด 20mg/1ml ์ฃผ : ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 24๊ฐ์, 80mg/4ml ์ฃผ : ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 36๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2017-10-06)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2014-09-27)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2014-09-27)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2014-09-27)/ํจ๋ฅํจ๊ณผ๋ณ๊ฒฝ (2014-01-30)/์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2014-01-30)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2014-01-30)
ํ๊ฐ
2013-01-03
โข โข ๋ฒ ๋กํ์ 1- ๋ฐ์ด์์ฃผ ( ๋์ธํ์ ์ผ์ํ๋ฌผ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ๋ฌด์ํฌ๋ช ํ ๋ฐ์ด์์ ๋ ํฉ์ ๋ด์ง ํฉ๊ฐ์์ ๋ค ๋ง์ ์ ์์ก โข ๋ชจ์ : โข ์ ์ฒด๋ช : ( ์ฃผ ) ์ข ๊ทผ๋น โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [421] ํญ์ ์ฑ์ข ์์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2013-01-03 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201300021 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806433064303, 8806433064310, 8806433064402, 8806433064419 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : 1 ๋ฐ๋ฆฌ๋ฆฌํฐ ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ๋์ธํ์ ์ผ์ํ๋ฌผ โข ๋ถ๋ : 21.34 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : EP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : ๋์ธํ์ ๋ฌด์๋ฌผ๋ก์ 20 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ ๏ผ . ์ ๋ฐฉ์ โ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ๋ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ 1) ๋ ์๋ฃจ๋น์ ๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ๋ ๋๋ ์ ์ด๋ ์ ๋ฐฉ์์ 1 ์ฐจใ์น๋ฃ 2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) ๊ฐ ๊ณผ๋ฐํ (IHC 3+ ๋๋ FISH ์์ฑ ) ๋๊ณ ํํ์๋ฒ ์น๋ฃ๋ฅผ ๋ฐ์ ๊ฒฝํ์ด ์๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์์ ํธ๋ผ์คํฌ์ฃผ๋ง๊ณผ ๋ณ์ฉ์๋ฒ 3) ์ด์ ์ ํํ์๋ฒ์ ์คํจํ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ๋ ์ ๋ฐฉ์ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ 4) ์นดํ์ํ๋น๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ ์ํธ๋ผ์ฌ์ดํด๋ฆฐ๊ณ ์ฝ๋ฌผ์ ํฌํจํ ํํ์๋ฒ์ ์คํจํ ๊ตญ์์ ์ผ๋ก ์งํ ๋ ์ ๋ฐฉ์ ๋๋ ์ ์ด์ฑ ์ ๋ฐฉ์ โ ์์ ํ ๋ณด์กฐ์๋ฒ 1) ๋ ์๋ฃจ๋น์ ๊ณผ ์ํด๋กํฌ์คํ๋ฏธ๋์ ๋ณ์ฉํ์ฌ ๋ค์ ํ์์ ์์ ํ ๋ณด์กฐ์๋ฒ (TAC regimen) (1) ๋ฆผํ์ ์์ฑ์ ์์ ๊ฐ๋ฅํ ์ ๋ฐฉ์ (2) ๋ฆผํ์ ์์ฑ์ ์์ ๊ฐ๋ฅํ ์ ๋ฐฉ์ ( ๊ณ ์ํ์ธ์๊ฐ ํ๋ ์ด์ ์๋ ํ์ ( ์ข ์ํฌ๊ธฐ > 2 cm, ์ฐ๋ น < 35 ์ธ , ํธ๋ฅด๋ชฌ์์ฉ์ฒด์์ฑ , ์ข ์๋ถํ๋ 2 ๏ฝ 3 )) 2) ๋ ์๋ฃจ๋น์ ๊ณผ ์ํด๋กํฌ์คํ๋ฏธ๋ ์ฌ์ฉ ํ , ํธ๋ผ์คํฌ์ฃผ๋ง๊ณผ ๋ณ์ฉํ์ฌ , HER2 ๊ฐ ๊ณผ๋ฐํ๋ ์์ ๊ฐ๋ฅํ ์ ๋ฐฉ์ ํ์์ ์์ ํ ๋ณด์กฐ์๋ฒ (AC-TH regimen) 3) ์นด๋ณดํ๋ Leggi il documento completo