盐酸普拉克索缓释片片剂 按C10H17N3S·2HCl·H2O计 0.375mg

Nazione: Cina

Lingua: cinese

Fonte: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Principio attivo:

盐酸普拉克索

Commercializzato da:

海思科制药（眉山）有限公司

Codice ATC:

N04BC05

INN (Nome Internazionale):

Pramipexole Dihydrochloride

Dosaggio:

按C10H17N3S·2HCl·H2O计 0.375mg

Forma farmaceutica:

片剂

Via di somministrazione:

口服

Prodotto da:

海思科制药（眉山）有限公司

Dettagli prodotto:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Stato dell'autorizzazione:

新批准暂未销售

Data dell'autorizzazione:

2020-11-24

Scheda tecnica

核准日期：
修改日期：
盐酸普拉克索缓释片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸普拉克索缓释片
英文名称：
Pramipexole Dihydrochloride Sustained-release Tablets
汉语拼音：
Yansuan Pulakesuo Huanshipian
【成份】
本品主要成份：盐酸普拉克索
化学名称：
(S)-2-
氨基
-4,5,6,7-
四氢
-6-(
丙氨基
)
苯并噻唑
-
二盐酸盐一水合物
化学结构式：
分子式：
C
10
H
17
N
3
S·2HCl·H
2
O
分子量：
302.26
【性状】
本品为白色片或类白色片。
【适应症】
本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后
期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可
以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
【规格】
按
C
10
H
17
N
3
S•2HCl•H
2
O
计 （
1
）
0.375mg
（
2
）
1.5mg
【用法用量】
所有剂量均以盐酸普拉克索一水合物计算。
口服用药，一天一次服用。
初始治疗：
第
1
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共
14
页
起始剂量：
每日
0.375mg
为起始剂量，然后逐渐增量，每
5
～
7
天增加一次剂量。如果患者没有出
现不可耐受的不良反应，应增加剂量以达到最大疗效。
每日总剂量（
mg
）
第一周
0.375
第二周
0.75
第三周
1.50
如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂量增加
0.75mg
，每天最大的剂量为
4.5mg
。应该注意，每天剂量高于
1.5 mg
时，嗜睡发生率有所
增加（见【不良反应】）。
已服用盐酸普拉克索片的患者可以用当前的日治疗剂量，等剂量隔夜转换为本品。在
转换服用本品后，剂量应根据患者的治疗反应进行调整。（见【临床试验】）。
维持治疗：
个体剂量应该在每天
0.375mg
至
4.5mg
之间。在剂量逐渐增加的关键研究中，从每日
剂量为
1.5mg
开始可以观察�