百博拓普康注射劑

Nazione: Taiwan

Lingua: cinese

Fonte: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Principio attivo:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE;;TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Commercializzato da:

百博生技有限公司 台北市大安區信義路4段6號15樓之4 (27528131)

Codice ATC:

L01CE01

Forma farmaceutica:

凍晶注射劑

Composizione:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE (1013000310) (equivalent to free base topotecan 4mg)MG; TOPOTECAN HYDROCHLORIDE (1013000310) (equivalent to free base topotecan 1mg)(with 10% over filling)MG

Confezione:

小瓶盒裝

Classe:

製　劑

Tipo di ricetta:

限由醫師使用

Prodotto da:

S. C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 ION MIHALACHE BLVD., SECTOR 1, 011171, BUCHAREST, ROMANIA RO

Area terapeutica:

topotecan

Indicazioni terapeutiche:

卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化學治療應包括白金化合物)。Topotecan與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期，復發性或持續性子宮頸癌，且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。

Dettagli prodotto:

有效日期: 2024/04/30; 英文品名: Topotecan BioPro Powder for concentrate for solution for infusion

Data dell'autorizzazione:

2014-04-30

Foglio illustrativo

定性與定量組成
Topotecan hydrochloride
置於單一劑量小瓶之無菌、冷凍乾燥的粉末，經泡置及進一步稀釋後供靜脈輸注使用。
供輸注用之水溶性粉末1毫克及4毫克。
每小瓶含有相當於1毫克及4毫克topotecan的topotecan
hydrochloride。
劑型
供靜脈輸注之粉末
臨床特性
【適應症】
TOPOTECAN用於治療：
•
卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化學治療應包括白金化合物)
•
Topotecan與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期，復發性或持續性子宮頸癌，
且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。藥效學資料請參見臨床試驗。
【劑量與用法】
Topotecan在使用前必須經過泡製及進一步稀釋的步驟(參見使用及操作說明)。
在開始進行topotecan的第一個療程之前，患者的基礎嗜中性白血球計數必須高於1.5x10
9
/L，血小板
計數必須高於100x10
9
/L，且血紅素值必須高於或等於9 g/dL。
卵巢癌與小細胞肺癌
Topotecan的建議劑量為：於21天療程的第一天開始，連續5天，每天以30分鐘的時間靜脈輸注
1.5 mg/m
2
。在腫瘤未惡化的情況下，建議至少應完成4個療程，因為腫瘤反應可能會延遲。在三項卵
巢癌臨床試驗中，開始出現療效反應的中位時間為7.6至11.7週；在四項小細胞肺癌臨床試驗中，開始
出現療效反應的中位時間為6.1週。
除患者的嗜中性白血球技術高於或等於1x10
9
/L，血小板計數高於或等於100x10
9
/L，且血紅素值高於
或等於9
g/dL(必要時可輸血)外，不可再度投予topotecan。
嗜中性白血球減少症的標準處置方式，為併用topotecan與其他藥物(如G-CSF)或降低劑量，以維持嗜
中性白血球的數量。
如果患者發生嚴重的嗜中性白血球減少症(嗜中性白血球小於等於0.5x10
9
/L)達7天以上，或因嚴重嗜
中性白血球減少症導致發燒或感染，或患者因嗜中性�