洛希隆注射劑

Nazione: Taiwan

Lingua: cinese

Fonte: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Principio attivo:

Rituximab

Commercializzato da:

台灣山德士藥業股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (90003886)

Codice ATC:

L01FA01

Forma farmaceutica:

注射液劑

Composizione:

Rituximab (1013002400) MG

Confezione:

盒裝

Classe:

菌　疫

Tipo di ricetta:

限由醫師使用

Prodotto da:

LEK PHARMACEUTICALS D.D., SLOVENIA VEROVSKOVA 57, SI-1526 LJUBLJANA, SLOVENIA SI

Area terapeutica:

rituximab

Indicazioni terapeutiche:

1、非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。 (4)用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。2、類風濕性關節炎(1) 與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。(2) 與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。3、慢性淋巴球性白血病(1)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。 (2)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。3、肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。4.尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：本品與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。

Dettagli prodotto:

有效日期: 2024/12/30; 英文品名: Rixathon Concentrate for Solution for Infusion

Data dell'autorizzazione:

2019-12-30

Foglio illustrativo

1
洛希隆
®
注射劑
RIXATHON
®
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
衛部菌疫輸字第
001118
號
本品
Rixathon
®
為
MabThera
®
之生物相似性藥品
本藥限由醫師使用
警語：致命的輸注反應、腫瘤溶解症候群(TUMOR LYSIS
SYNDROME; TLS)、嚴重黏膜皮
膚反應(SEVERE MUCOCUTANEOUS
REACTIONS)、B型肝炎病毒(HBV)再活化以及進行性多發
性腦白質病(PROGRESSIVE MULTIFOCAL LEUKOENCEPHALOPATHY; PML)。
輸注反應：投予
rituximab
可能導致嚴重
(
包括死亡
)
的輸注反應。曾發生使用
rituximab
後
24
小時內死亡的案例。大約
80%
的致命輸注反應發生於首次輸注。在輸注期間應小心
監控病人狀況。當發生第三、四級輸注反應時，應停止使用洛希隆
®
注射劑
(Rixathon
®
)
並給予治療。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
腫瘤溶解症候群
(TLS)
：單獨使用
rituximab
治療非何杰金氏淋巴瘤的病人在產生
TLS
後
可能發生急性腎衰竭而需洗腎，在某些案例會導致死亡。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
嚴重黏膜皮膚反應：接受
rituximab
的病人可能發生嚴重
(
包括死亡
)
的黏膜皮膚反應。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
B
型肝炎病毒
(HBV)
再活化：接受
rituximab
的病人可能發生
B
型肝炎病毒再活化，在某
些案例會導致猛爆性肝炎、肝衰竭及死亡。開始以洛希隆治療前所有病人皆應接受
HBV
感染之篩檢，並於治療期間及之後持續監測。當發生
B
型肝炎病毒再活化時，應停
止使用洛希隆
®
注射劑
(Rixathon
®
)
及其他併用藥物。
(
見
2.4
警語與注意事項
)
進行性多發性腦白質病
(PML)
：接受
rituximab
的病人可能發生
JC
病毒感染而導致
PML
及
死亡。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
1.說明
1.1 治療/藥理分類
抗腫瘤劑
ATC Code: L01XC02
1.2 劑型
輸注用濃縮溶液。
1.3 使用途徑
用於靜脈
(i.v.)
輸注。
1.4