嵐霓膠囊15毫克

Nazione: Taiwan

Lingua: cinese

Fonte: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Principio attivo:

LENALIDOMIDE

Commercializzato da:

美時化學製藥股份有限公司 台北市信義區松仁路277號17樓 (11456110)

Codice ATC:

L04AX04

Forma farmaceutica:

膠囊劑

Composizione:

LENALIDOMIDE (1008200300) MG

Confezione:

塑膠瓶裝(HDPE);;PVC/ACLAR鋁箔盒裝

Classe:

製　劑

Tipo di ricetta:

須由醫師處方使用

Prodotto da:

美時化學製藥股份有限公司南投廠 南投縣南投市新興里成功一路３０號 TW

Area terapeutica:

lenalidomide

Indicazioni terapeutiche:

1.多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)：(1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。 (2)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 (3)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。 2.骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。 3.濾泡性淋巴瘤(Follicular Lymphoma，FL)：與rituximab合併使用，治療先前已接受過治療之濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，FL)成年病人。

Dettagli prodotto:

有效日期: 2028/05/02; 英文品名: Lenli Capsules 15mg

Data dell'autorizzazione:

2018-05-02

Foglio illustrativo

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嵐霓膠囊 15、20、25 毫克
LENLI CAPSULES 15、20、25 MG
15
毫克
衛部藥製字第
059898
號
20
毫克
衛部藥製字第
060190
號
25
毫克
衛部藥製字第
059808
號
本藥須由醫師處方使用
警語：畸胎、具血液學毒性、深部靜脈血栓與肺部血栓
導致畸胎
懷孕期間不可使用
Lenalidomide
。
Lenalidomide
是沙利竇邁（
THALIDOMIDE
）類似物，在一個猴子
發育試驗發現四肢生長異常，沙利竇邁為已知的人類致畸胎藥物，會導致嚴重且危及生命的人類生長
缺陷。若於懷孕期間服用
Lenalidomide
，可能導致胎兒生長缺陷，或胎死腹中。在正式開立
Lenalidomide
處方前，可能懷孕的女性病人，應至少驗孕
2
次，且結果均為陰性（驗孕靈敏度至少
25mIU/mL
）。可
能懷孕的女性病人，於開始接受
Lenalidomide
治療的用藥期間和徹底停藥後的
4
星期內，必須同時採
用
2
種可靠的避孕方式，或徹底執行禁絕所有異性的性接觸。【參見警語及注意事項】
為避免胎兒暴露於
Lenalidomide
的藥性，
Lenalidomide
只能透過限制分佈計畫取得，即
「
LenliSure
」計畫。【參見警語及注意事項（
LenliSure
計畫）】
具血液學毒性（嗜中性白血球低下症與血小板低下）
Lenalidomide
會造成顯著的嗜中性白血球低下症與血小板低下。【請參見用法用量】
深部靜脈血栓與肺部血栓
Lenalidomide
已經證實會顯著增加深部靜脈血栓（
DVT
）與肺部血栓（
PE
）的風險，及接受
Lenalidomide
合併
dexamethasone
治療的多發性骨髓瘤病人發生心肌梗塞
(MI)
及中風的風險。病人與醫師，皆應密切
觀察是否發生血栓症狀，即呼吸急促、胸痛、手臂或腿部水腫等情形時，應立即就醫。建議謹慎評估
病人的自身風險因子後採用預防用藥（
Thromboprophylaxis
）。
1 適應症與用法
1.1 多發性骨髓瘤
Lenalidomide
與
dexamethasone
合併使用可治療先前尚未