嘉喜[四價人類乳突病毒(第6,11,16,18型)基因重組疫苗]

Nazione: Taiwan

Lingua: cinese

Fonte: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Principio attivo:

TYPE 6 L1 PROTEIN;;TYPE 11 L1 PROTEIN;;TYPE 16 L1 PROTEIN;;TYPE 18 L1 PROTEIN

Commercializzato da:

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720)

Codice ATC:

J07BM01

Forma farmaceutica:

滅菌懸液注射劑

Composizione:

TYPE 6 L1 PROTEIN (1600001610) UG; TYPE 11 L1 PROTEIN (1600001620) UG; TYPE 16 L1 PROTEIN (1600001630) UG; TYPE 18 L1 PROTEIN (1600001640) UG

Confezione:

盒裝;;注射針筒 ( 附或不附針頭 )

Classe:

菌　疫

Tipo di ricetta:

須由醫師處方使用

Prodotto da:

MERCK SHARP & DOHME LLC 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A. US

Area terapeutica:

papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)

Indicazioni terapeutiche:

9-26 歲女性之預防接種；預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6、11、16及18型所引起的子宮頸癌前期或分化不良的病變和癌症、陰道及外陰部癌前期或分化不良的病變、生殖器疣(俗稱菜花)。27 -45 歲女性之預防接種；預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6、11、16及18型所引起的持續性感染及第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN)、預防發生疫苗所含的人類乳突病毒第6及11型所引起之生殖器疣。9-26歲男性之預防接種；預防發生人類乳突病毒第6與11型所引起的生殖器疣。

Dettagli prodotto:

有效日期: 2026/09/26; 英文品名: GARDASIL [Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) Recombinant Vaccine]

Data dell'autorizzazione:

2006-09-26

Foglio illustrativo

嘉喜
®
[
四價人類乳突病毒
(
第
6
、
11
、
16
、
18
型
)
基因重組
疫苗
]
GARDASIL
®
[QUADRIVALENT HUMAN PAPILLOMAVIRUS (TYPES 6, 11, 16,
18) RECOMBINANT VACCINE]
V501‐TWN‐2019‐020037
WPC‐V501‐042019
衛署菌疫輸字第
000827
號
本藥須由醫師處方使用
說明
GARDASIL

四價人類乳突病毒
(
第
6
、
11
、
16
、
18
型
)
基因重組疫苗為一非感染性基因重組
四價疫苗，本疫苗乃是將第
6
、
11
、
16
及第
18
型人類乳突病毒
(HPV)
之主要外鞘蛋白
(L1)
所形成的類病毒微粒
(VLPs)
予以純化後製備而得。
L1
蛋白係於基因重組酵母菌
_Saccharomyces cerevisiae_
中經分離發酵的步驟製得，並且會自我聚集成
VLPs
。發酵的過
程主要為在化學性確定的發酵培養基中培養
_S. cerevisiae_
，此培養基中含有維他命、胺基
酸、礦物鹽和碳水化合物。利用細胞崩解技術讓
VLPs
自酵母菌細胞中釋出，並透過一系
列的物理及化學步驟將其純化。再將純化後的
VLPs
吸附於預先製備的含鋁佐劑
[
非晶形
羥基磷酸鋁硫酸鹽
(Amorphous
Aluminum
Hydroxyphosphate
Sulfate;
AAHS)]
上。此四價
HPV VLP
疫苗乃是一種由已吸附佐劑的各型
HPV VLPs
、額外的含鋁佐劑、以及最終純化
步驟的緩衝溶液混合而成的無菌懸浮液劑。
GARDASIL
為一肌肉注射用無菌懸液劑。每
0.5
毫升劑量中含有約
20
微克的
HPV
6
型
L1
蛋白、
40
微克的
HPV 11
型
L1
蛋白、
40
微克的
HPV 16
型
L1
蛋白、以及
20
微克的
HPV
18
型
L1
蛋白。
每
0.5
毫升劑量的疫苗中含有約
225
微克的鋁
(AAHS
；非晶形的羥基磷酸鋁硫酸鹽佐
劑
)
、
9.56
毫克的氯化鈉、
0.78
毫克的
L‐
組胺酸、
50
微克的聚山梨醇酯
80
、
35
微克的硼
酸鈉、每劑少於
7
微克的酵母蛋白、以及注射用水。本品不含防腐劑或抗生素。
充分搖動之後，
GARDASIL
呈白色混濁的液體。
臨床藥理學
疾病負擔
_ _
人類乳突病毒
(HPV)