"唯德" 不活化Ａ型肝炎疫苗

Nazione: Taiwan

Lingua: cinese

Fonte: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Principio attivo:

Hepatitis A Virus, Purified, Inactivated

Commercializzato da:

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720)

Codice ATC:

J07BC02

Forma farmaceutica:

注射劑

Composizione:

Hepatitis A Virus, Purified, Inactivated (8081110300) U (UNIT)

Confezione:

小瓶裝;;針筒裝

Classe:

菌　疫

Tipo di ricetta:

須由醫師處方使用

Prodotto da:

MERCK SHARP & DOHME LLC 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A. US

Area terapeutica:

hepatitis A, inactivated, whole virus

Indicazioni terapeutiche:

預防Ａ型肝炎。

Dettagli prodotto:

有效日期: 2028/06/29; 英文品名: VAQTA (HEPATITIS A VACCINE, INACTIVATED)

Data dell'autorizzazione:

1998-06-29

Foglio illustrativo

1
唯德
®
(
不活化
A
型肝炎疫苗
)
VAQTA
®
(Hepatitis A Vaccine, Inactivated)
WPC-VAQ-I-072011
MSD-000025113-TW-20221130
衛署菌疫輸字第
000501
號
本藥須由醫師處方使用
說明
VAQTA
®
(
不活化
A
型肝炎疫苗
)
是一種由培養在人類
MRC-5
雙倍體纖維母細胞內之Ａ型肝炎病毒
(hepatitis A virus;
HAV)
衍生而得的高度純化不活化全病毒疫苗。本品含有一種不活化病毒，是由業經證實的一減毒病毒株經一系
列進一步的繼代
(serial passage)
後衍生而得。此病毒經成長，採集並由
MERCK
研究實驗室運用物理及高效液相層
析儀
(HPLC)
技術高度純化之後再經
formalin
將其不活化再吸附於非晶型之羥基磷酸鋁硫酸鹽
(amorphous
aluminum hydroxyphosphate sulfate)
而成。
1 mL
之疫苗含有約
50
單位
(units; U)
高度純化且不含防腐劑之
A
型肝
炎病毒抗原。在目前分析方法所能測量之範圍，
50U
的
VAQTA
含有小於
0.1 mcg
之非病毒蛋白質，小於
4x10
-6
mcg
的去氧核糖核酸
(DNA)
，小於
10
-4
mcg
之牛血清白蛋白，和小於
0.8 mcg
的甲醛。其他化學殘餘物
(
含
neomycin)
小於
10 ppb
。
VAQTA
是肌肉注射用的無菌懸浮液。
VAQTA
以二種配方供應：
嬰幼兒
/
青少年之配方
-12
個月大至
18
歲
每劑
0.5 mL
含約
25U
之
A
型肝炎病毒蛋白作為活性成分。每劑
0.5 mL
溶於
0.9 %
氯化鈉溶液內，含約
0.225 mg
鋁（其以非晶型之羥基磷酸鋁硫酸鹽之形態存在）；及
35 mcg
硼酸鈉
(sodium borate)
作為
pH
值的安定劑。
成人配方
-19
歲及
19
歲以上
每劑
1 mL
含約
50U
之
A
型肝炎病毒蛋白作為活性成分。每劑
1 mL
溶於
0.9 %
氯化鈉溶液內，含約
0.45 mg
鋁
（其以非晶型之羥基磷酸鋁硫酸鹽之形態存在）；及
70 mcg
硼酸鈉
(sodium borate)
作為
pH
值的安定劑。
臨床藥理
Ａ型肝炎疾病
_ _
2
A
型肝炎病毒為幾種會引起全身性感染，且在肝臟有病理反應之肝炎病毒之一，�