ポライビー点滴静注用140mg
Nazione: Giappone
Lingua: giapponese
Fonte: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
Foglio illustrativo
(PIL)
29-08-2022
Scheda tecnica
(SPC)
16-12-2022
Principio attivo:
ポラツズマブ ベドチン
Commercializzato da:
中外製薬株式会社
INN (Nome Internazionale):
遺伝子組換え
Forma farmaceutica:
注射剤
Via di somministrazione:
注射剤
Indicazioni terapeutiche:
CD79bというたんぱく質をもつがん細胞に結合して、がん細胞の中に取り込まれ、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療に用いられます。
Dettagli prodotto:
英語の製品名 POLIVY for Intravenous Infusion 140mg; シート記載:
Foglio illustrativo
くすりのしおり
注射剤
2022
年
08
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ポライビー点滴静注用
140MG
主成分
:
ポラツズマブ ベドチン（遺伝子組換え）
(Polatuzumab
vedotin(genetical recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
CD79b
というたんぱく質をもつがん細胞に結合して、がん細胞の中に取り込まれ、がん細胞の増殖を抑え
ます。
通常、びまん性大細胞型
B
細胞リンパ腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。感染症、末梢性ニューロ
パチー、肝機能障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((
:
医療担当者記入
))
・通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩およびプレ
ドニゾロンまたはメチルプレドニゾロンと併用、もしくはベンダムスチン塩酸塩およびリツキシマブ
（遺伝子組換え）と併用し
3
週間間隔で
6
回、点滴で静脈内に注射します。初回は
90
分かけて点滴注
射します。なお、
2
回目以降は状態を見ながら、点滴
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Scheda tecnica
（ 1 ）
1. 警告
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分に対応できる医療施
設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して、十分な知識・経
験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例につい
てのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその
家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与
すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ポ ラ イ ビ ー 点 滴 静 注 用
30mg
ポ ラ イ ビ ー 点 滴 静 注 用
140mg
有効成分
1バイアル中
注1）
ポラツズマブ ベドチン
（遺伝子組換え）
注2）
38mg
1バイアル中
注1）
ポラツズマブ ベドチン
（遺伝子組換え）
注2）
150mg
添加剤
1バイアル中
コハク酸
2.22mg
水酸化ナトリウム 1.02mg
精製白糖
77mg
ポリソルベート20
2.3mg
1バイアル中
コハク酸
8.88mg
水酸化ナトリウム 4.08mg
精製白糖
309mg
ポリソルベート20
9.0mg
注1）
本剤は注射用水（点滴静注用30mg：1.8mL、点滴静注用140mg：
7.2mL）を抜き取り、1バイアルに溶解した時にポラツズマブ ベ
ドチン濃度が20mg/mLとなるように過量充填されている。
注2）
本剤を構成する抗体部分は、チャイニーズハムスター卵巣細胞
を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
販売名
ポライビー点滴静注用
30mg
ポライビー点滴静注用
140mg
剤形
注射剤（バイアル）
性状
白色から灰白色の塊
pH
注3）
5.0～5.6
浸透圧比
注3）、注4）
約0.5
注3）
注射用水（点滴静注用30mg：1.8mL、点滴静注用140mg：7.2mL）
にて溶解時
注4）生理食塩液に対する比
4. 効能又は効果
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
5. 効能又は効果に関連する注意
「17.臨床成績」の項の内容
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