ビカルタミド錠80mg「サンド」

Nazione: Giappone

Lingua: giapponese

Fonte: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Principio attivo:

ビカルタミド

Commercializzato da:

サンド株式会社

INN (Nome Internazionale):

Bicalutamide

Forma farmaceutica:

白色円形の錠剤、直径8.0mm、厚さ4.4mm

Via di somministrazione:

内服剤

Indicazioni terapeutiche:

前立腺細胞にある男性ホルモン（アンドロゲン）受容体に対し、アンドロゲンの結合を阻害することで、抗腫瘍作用を示します。
通常、前立腺がんの治療に用います。

Dettagli prodotto:

英語の製品名 ; シート記載: （表）ビカルタミド、SZ094、（裏）ビカルタミド80mg「サンド」、SANDOZ

Foglio illustrativo

くすりのしおり
内服剤
2010
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ビカルタミド錠
80MG
「サンド」
主成分
:
ビカルタミド
(Bicalutamide)
剤形
:
白色円形の錠剤、直径
8.0mm
、厚さ
4.4mm
シート記載など
:
（表）ビカルタミド、
SZ094
、（裏）ビカルタミド
80mg
「サン
ド」、
SANDOZ
この薬の作用と効果について
前立腺細胞にある男性ホルモン（アンドロゲン）受容体に対し、アンドロゲンの結合を阻害することで、
抗腫瘍作用を示します。
通常、前立腺がんの治療に用います。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬を使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、大衆薬も含めて
他に使用中の医薬品に注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
錠（主成分として
80mg
）を
1
日
1
回服用します。必ず指示された服用方法に従っ
てください。
・飲み忘れた場合は、気がついた時点ですぐに
1
回分を飲んでください。ただし、次に飲む時間が近い場
合は飲まないで、次回より指示された時間から飲んでください。絶対に
2
回分を一度に飲んではいけま
せん。
・誤って多く飲んだ場合は医師または薬�

Scheda tecnica

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
小児［本薬の薬理作用に基づき、男子小児の生殖器官の
正常発育に影響を及ぼす恐れがある。また、本薬の毒性試
験（ラット）において、雌性ラットで子宮の腫瘍性変化が
認められている。］
2.3
女性［本薬の毒性試験（ラット）において、子宮の腫瘍
性変化及び雄児の雌性化が報告されている。］
3. 組成・性状
＊＊ 3.1 組成
販売名
ビカルタミド錠 80mg「サンド」
有効成分
1 錠中 日局 ビカルタミド 80.00mg
添加剤
乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン、
トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロ
メロース、酸化チタン、マクロゴール
400、ポリソルベート 80
3.2 製剤の性状
販売名
ビカルタミド錠 80mg「サンド」
剤形
円形のフィルムコート錠
色調
白色
外形
直径
8.0mm
厚さ
4.4mm
質量
229mg
識別コード
SZ094
4. 効能又は効果
前立腺癌
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
本剤による治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤
投与 12
週後を抗腫瘍効果観察のめどとして、本剤投与により
期待する効果が得られない場合、あるいは病勢の進行が認め
られた場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮すること。
5.2
本剤投与により、安全性の面から容認し難いと考えられる
副作用が発現した場合は、治療上の有益性を考慮の上、必要
に応じ、休薬又は集学的治療法などの治療法に変更すること。
6. 用法及び用量
通常、成人にはビカルタミドとして 80mg を 1 日 1
回、経口
投与する。
8. 重要な基本的注意
8.1
外国の臨床試験において、本剤投与例で本剤との関連性が
否定できなかった前立�