ノボリンR注フレックスペン
Nazione: Giappone
Lingua: giapponese
Fonte: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
Foglio illustrativo
(PIL)
08-04-2022
Scheda tecnica
(SPC)
15-11-2023
Principio attivo:
インスリン ヒト
Commercializzato da:
ノボノルディスクファーマ株式会社
INN (Nome Internazionale):
遺伝子組換え
Forma farmaceutica:
無色澄明な注射剤、（帯・キャップ）黄色
Via di somministrazione:
自己注射剤
Indicazioni terapeutiche:
膵臓のホルモンの一つであるインスリンで、細胞のインスリン受容体に結合してブドウ糖の取り込みを促進し、血糖値を下げます。
通常、インスリン療法が適応となる糖尿病の治療に用いられます。
Dettagli prodotto:
英語の製品名 ; シート記載:
Foglio illustrativo
くすりのしおり
自己注射剤
2020
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ノボリン
R
注フレックスペン
主成分
:
インスリン ヒト（遺伝子組換え）
(Insulin human(genetical
recombination))
剤形
:
無色澄明な注射剤、（帯・キャップ）黄色
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
膵臓のホルモンの一つであるインスリンで、細胞のインスリン受容体に結合してブドウ糖の取り込みを促
進し、血糖値を下げます。
通常、インスリン療法が適応となる糖尿病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。低血糖症状がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((
:
医療担当者記入
))
・通常、成人は毎食前に主成分として
2
～
20
単位を皮下注射します。なお、注射量は症状および検査所見
に応じて適宜増減されます。維持量は通常
1
日
4
～
100
単位です。ただし、必要により、これらの用量
を超えて使用することがあります。必ず指示された使用方法に従ってください。
・
1
本のフレックスペンを他の人と共用しないでく
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Scheda tecnica
1
MOS000187
*2023 年11 月改訂（第2 版）
2021年 11月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
872492
生合成ヒト中性インスリン注射液
日本薬局方 インスリン
ヒト（遺伝子組換え）注射液
Novolin
®
R Injection FlexPen
®
貯 法：凍結を避け、2～8℃に保存
有効期間：30ヵ月
承認番号
22300AMX00491000
販売開始
2003年7 月
劇薬
処方箋医薬品
注）
注）注意 - 医師等の処方箋により使用すること
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1低血糖症状を呈している患者［11.1.1 参照］
2.2本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.組成・性状
3.1 組成
1 筒（3mL）中
有効成分
日局 インスリン ヒト(遺伝子組換え) 300単位
添加剤
酸化亜鉛
21μg
注)
m-クレゾール
9mg
濃グリセリン
48mg
塩酸
適量
水酸化ナトリウム
適量
注）亜鉛含量として
原薬由来の亜鉛量と合わせた一製剤当たりの総亜鉛含量は、63μg
である。
本剤は出芽酵母を用いて製造される。
3.2 製剤の性状
識別
(注入ボタン)
色
黄色
刻み
剤形・性状
注射剤
本剤は無色澄明の液であり、保存
中に微細な沈殿物を僅かに認める
ことがある。
pH
7.0～7.8
浸透圧比
(生理食塩液に対する比
)
0.6～0.8
4.効能又は効果
インスリン療法が適応となる糖尿病
5.効能又は効果に関連する注意
2
型糖尿病患者においては、急を要する場合以外は、あらかじめ
糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで
適用を考慮すること。
6.用法及び用量
本剤は持続型インスリン製剤と併用する速効型インスリン製剤
である。
成人では通常毎食前に 2～20単位を皮下注射する。
なお、投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続
型インスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常 1
日 4～100 単
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