タクロリムスカプセル1mg「サンド」［自己免疫疾患用剤］

Nazione: Giappone

Lingua: giapponese

Fonte: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Principio attivo:

タクロリムス水和物

Commercializzato da:

サンド株式会社

INN (Nome Internazionale):

Tacrolimus hydrate

Forma farmaceutica:

白色の硬カプセル剤、長径約11mm、短径約5mm

Via di somministrazione:

内服剤

Indicazioni terapeutiche:

免疫に関与するT細胞に作用し、炎症に関わるサイトカインの産生をおさえることにより炎症を抑え、重症筋無力症の筋力低下の症状や、関節リウマチの関節の腫れ・痛み・こわばり、ループス腎炎の尿蛋白などの腎症状、難治性の潰瘍性大腸炎の各種症状を改善します。
通常、重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎、潰瘍性大腸炎の治療に用いられます。

Dettagli prodotto:

英語の製品名 ; シート記載: （表）タクロリムスカプセル1mg「サンド」、タクロリムス、
1mg（裏）Tacrolimus1mg[SANDOZ]、タクロリムス1mg「サンド」、免疫抑制剤

Foglio illustrativo

くすりのしおり
内服剤
2018
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:タクロリムスカプセル
1MG「サンド」［自己免疫疾患用剤］
主成分:
タクロリムス水和物
(Tacrolimus hydrate)
剤形:
白色の硬カプセル剤、長径約
11mm
、短径約
5mm
シート記載など:
（表）タクロリムスカプセル
1mg
「サンド」、タクロリムス、
1mg
（裏）
Tacrolimus1mg[SANDOZ]
、タクロリムス
1mg
「サン
ド」、免疫抑制剤
この薬の作用と効果について
免疫に関与する
T
細胞に作用し、炎症に関わるサイトカインの産生をおさえることにより炎症を抑え、重
症筋無力症の筋力低下の症状や、関節リウマチの関節の腫れ・痛み・こわばり、ループス腎炎の尿蛋白な
どの腎症状、難治性の潰瘍性大腸炎の各種症状を改善します。
通常、重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎、潰瘍性大腸炎の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。関節リウマチに間質性肺
炎を合併、肝障害、腎障害、感染症がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

Scheda tecnica

1. 警告
〈効能共通〉
1.1
本剤の投与において、重篤な副作用（腎不全、心不全、
感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障
害、汎血球減少症等）により、致死的な経過をたどること
があるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤
についての十分な知識と経験を有する医師が使用するこ
と。
1.2
顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていない
ので、切り換え及び併用に際しては、血中濃度を測定する
ことにより製剤による吸収の変動がないことを確認する
こと。［16.1.8 参照］
〈臓器移植〉
1.3
本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通
している医師又はその指導のもとで行うこと。
〈関節リウマチ〉
1.4
関節リウマチ治療に精通している医師のみが使用する
とともに、患者に対して本剤の危険性や本剤の投与が長期
にわたることなどを予め十分説明し、患者が理解したこと
を確認した上で投与すること。また、何らかの異常が認め
られた場合には、服用を中止するとともに、直ちに医師に
連絡し、指示を仰ぐよう注意を与えること。
〈ループス腎炎〉
1.5
本剤の投与は、ループス腎炎の治療に十分精通している
医師のもとで行うこと。
〈多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎〉
＊＊ 1.6
本剤の投与は、多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性
肺炎の治療法に十分精通している医師のもとで行うこと。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者［10.1
参
照］
2.3 カリウム保持性利尿剤投与中の患者［8.2、 10.1
参照］
2.4 生ワクチンを接種しないこと［10.1 参照］
3.