エラプレース点滴静注液6mg

Nazione: Giappone

Lingua: giapponese

Fonte: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Principio attivo:

イデュルスルファーゼ

Commercializzato da:

サノフィ株式会社

INN (Nome Internazionale):

遺伝子組換え

Forma farmaceutica:

注射剤

Via di somministrazione:

注射剤

Indicazioni terapeutiche:

体内に蓄積されたムコ多糖により起こる症状を改善する薬で、先天的に低下または欠損している代謝酵素を補充する働きがあります。
通常、ムコ多糖症II型の治療に用いられます。

Dettagli prodotto:

英語の製品名 ; シート記載:

Foglio illustrativo

くすりのしおり
注射剤
2022
年
12
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エラプレース点滴静注液 6MG
主成分:
イデュルスルファーゼ（遺伝子組換え）
(Idursulfase(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
体内に蓄積されたムコ多糖により起こる症状を改善する薬で、先天的に低下または欠損している代謝酵素
を補充する働きがあります。
通常、ムコ多糖症
II
型の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。呼吸不全または急性呼吸
器疾患がある。
・妊娠または授乳中。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
1
週間に
1
回点滴にて静脈内に注射します。
・具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きください。
生活上の注意
・この薬の使用中は、薬剤に対する抗体産生がみられると過敏反応があらわれやすいため、定期的に
IgG
抗体検査が行なわれます。
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、低血圧、頭痛、浮動性めまい（身体が�

Scheda tecnica

1
1．警告
1．1 本剤の投与によりINFUSION
REACTIONのうち重篤なアナフィ
ラキシー、ショックが発現する可能性があるので、緊急時
に十分な対応のできる準備をした上で投与を開始し、投与
終了後も十分な観察を行うこと。また、重篤なINFUSION
REACTIONが発現した場合には、本剤の投与を中止し、適切な
処置を行うこと。［7．、8．1、8．2、11．1．1 参照］
1．2
重症な呼吸不全又は急性呼吸器疾患のある患者に投与し
た場合、INFUSION
REACTIONによって症状の急性増悪が起こる
可能性があるので、患者の状態を十分に観察し、必要に応
じて適切な処置を行うこと。［7．、9．1．2、11．1．1
参照］
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対しアナフィラキシーショックの既往歴のあ
る患者［8．1、8．2、11．1．1 参照］
3．組成・性状
3．1 組成（ 1 バイアル（ 3 ML）中）
成   分
1 バイアル中の含量
有 効 成 分
イデュルスルファーゼ
（遺伝子組換え）
注）
6.0mg
添 加 剤
塩化ナトリウム
24.0mg
リン酸二水素ナトリウム
一水和物
6.75mg
リン酸一水素ナトリウム
七水和物
2.97mg
ポリソルベート20
0.66mg
注）
ヒト培養細胞により産生。本剤はセルバンク調製時にウシ胎児血
清及びウシ血清を、製造工程でウシ血清を使用している。また、
本剤の製造工程の一部であるアフィニティーカラムクロマトグラ
フィー工程で、大腸菌により産生した遺伝子組換えたん白質を固
相化した樹脂を用いているが、この原材料の製造工程で、大腸菌
の培養培地成分として、ウシ組織（脂肪細胞、骨髄、結合組織、
心臓及び骨格筋）由来成分を使用している。
3．2 製剤の性状
性
状
無色澄明又はわずかに乳白色の液体
pH
5.7〜6.3
浸 透 圧