אופסומיט

Nazione: Israele

Lingua: ebraico

Fonte: Ministry of Health

Principio attivo:

MACITENTAN

Commercializzato da:

J-C HEALTH CARE LTD

Codice ATC:

C02KX04

Forma farmaceutica:

טבליות מצופות פילם

Composizione:

MACITENTAN 10 MG

Via di somministrazione:

פומי

Tipo di ricetta:

מרשם נדרש

Prodotto da:

ACTELION PHARMACEUTICALS LTD., SWITZERLAND

Area terapeutica:

MACITENTAN

Dettagli prodotto:

א. התרופה האמורה תינתן לטיפול בחולה המוגדר ב-NYHA (New York Heart Association) כ-Class III ומעלה הסובל מיתר לחץ דם ריאתי עורקי. ב. התחלת הטיפול בתרופה האמורה תהיה על פי הוראתו של מנהל מחלקה בבית חולים שהוא מומחה למחלות ריאה או מומחה בקרדיולוגיה או מומחה בטיפול נמרץ כללי או מומחה בכירורגית כלי דם או מומחה בקרדיולוגית ילדים או מומחה במחלות ריאה ילדים או מומחה בטיפול נמרץ ילדים או מומחה בראומטולוגיה. ג. המשך הטיפול בתרופה האמורה ייעשה על פי מרשם של מומחה למחלות ריאה או מומחה בקרדיולוגיה או מומחה בטיפול נמרץ כללי או מומחה בכירורגית כלי דם או מומחה בקרדיולוגית ילדים או מומחה במחלות ריאה ילדים או מומחה בטיפול נמרץ ילדים או מומחה בראומטולוגיה. ד. ניתן להתחיל טיפול בתרופה האמורה במקרה בו התנגודת הריאתית המחושבת תישאר גבוהה אחרי טסט פרמקולוגי וזאת כאשר החולה סובל מ-NYHA Class III ומעלה ובעל מרחק הליכה ל-6 דקות הנמוך מ-400 מטרים ב-2 בדיקות עוקבות.ה. יש להימנע משילובי תרופות אלא לטפל בכל פעם בתרופה בודדת ורק עם כישלון בטיפול בה, לעבור לטיפול בתרופה אחרת, למעט המצבים הבאים: 1. בכישלון של טיפול ב-Sildenafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Bosentan או Ambrisentan או Macitentan.2. בכישלון של טיפול ב-Bosentan או Ambrisentan או Macitentan ניתן להוסיף במקרים נבחרים Iloprost באינהלציה או Selexipag או Sildenafil3. בכישלון של טיפול משולב ב- Bosentan או Ambrisentan או Macitentan עם Sildenafil או Tadalafil ניתן להוסיף במקרים נבחרים Selexipag. 4. השילוב של Epoprostenol או Treprostinil עם Ambrisentan או Macitentan או Bosentan או Sildenafil יעשה רק לאחר כישלון של אחד מהפרוסטציקלינים האמורים כטיפול בודד.5. השילוב של תרופה ממשפחת ה-Endothelin receptor antagonists (Ambrisentan או Macitentan או Bosentan) עם תרופה ממשפחת מעכבי PDE5 (Sildenafil או Tadalafil) יתאפשר כטיפול ראשוני (Upfront) עבור חולי יתר לחץ דם ריאתי עורקי, Group 1, שטרם קיבלו טיפול למחלתם.

Data dell'autorizzazione:

2019-09-30

Foglio illustrativo

1
Opsumit_PIL_Clean_January-2023
םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע
)
םירישכת
( ו"משתה
–
1986
יפ לע תקוושמ הפורתה
אפור םשרמ
דבלב
טימוספוא
®
תופוצמ תוילבט
10
ג"מ
ו ליעפה רמוחה
ותומכ לכ
הפוצמ הילבט
הליכמ
:
0
1
ג"מ
מ
א
צ
ןטנטי
)
mg
0
1
Macitentan
(
םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל
רישכתב םינגרלאו
ףיעס האר אנא ,
6
"ףסונ עדימ"
" ףיעס תתו
לע בושח עדימ
הפורתה לש םיביכרמהמ קלח
ףיעסב "
2
.
ע ןולעה תא ןויעב ארק
ד
.הפורתב שמתשת םרטב ופוס
ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז
ןולע
.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש
יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה
.םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל
המשרנ וז הפורת
.המוד םתלחמ
יתוחיטב עדימ סיטרכ
לפוטמל
רישכתל ,ןולעל ףסונב
טימוספוא
לפוטמל יתוחיטב עדימ סיטרכ םייק
.
ינפל ,תעדל ךילעש ,בושח יתוחיטב עדימ
ליכמ הז סיטרכ
תלחתה
לופיטה
ב
טימוספוא
לופיטה ךלהמבו
ויפ לע לועפלו טימוספואב
לפוטמל יתוחיטב עדימ סיטרכב ןייעל שי .
ןכרצל ןולעבו
ינפל
תלחתה
שומישה
סיטרכה תא רומשל שי .רישכתב
ןולעהו
.ךרוצה תעב ףסונ ןויעל
ןיא
לוטיל
טימוספוא
םא
תא
רחאמ ןוירהב
שומישהו
הפורתב
וז
לולע
קיזהל
רבועל
יאר)
ףיעס
2
ינפל"
יתת "הפורתב שומיש
-
ו "םא הפורתב שמתשהל ןיא" םיפיעס
-
"
ןוירה
,
הקנה
תוירופו
("
.
םא
תא
השיא
ליגב
עצבל שי תורהל היושעה תוירופה
תקידב
ןוירה
ינפל
תליחת
לופיטה
ב
טי�