Nazione: Cuba
Lingua: spagnolo
Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ácido zoledrónico anhidro
Empresa Laboratorios AICA Unidad Empresarial de Base "Laboratorios Liorad", Cuba.
Zoledronic acid anhydrous
4.0 mg
Polvo liofilizado para solución inyectable por infusión IV.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ÁCIDO ZOLEDRÓNICO FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para solución inyectable por infusión IV. FORTALEZA: 4.0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Empresa Laboratorios AICA, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Empresa Laboratorios AICA Unidad Empresarial de Base "Laboratorios Liorad", Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-149-M05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 15 de septiembre de 2014 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Ácido zoledrónico anhidro (eq. a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidratado) 4.0 mg Manitol Citrato de sodio PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipercalcemia inducida por tumores: Se encuentra indicado para el tratamiento de la hipercalcemia maligna. Previo a la administración de ácido zoledrónico deberá evaluarse el estado de hidratación de los pacientes, para asegurar que los mismos estén adecuadamente hidratados. La hidratación salina, como parte integral de la terapia, debe tender a restablecer una excreción urinaria de aproximadamente 2 L/día a lo largo del tratamiento. La hipercalcemia leve, asintomática debe ser tratada con medidas de conservación (hidratación salina con o sin diuréticos). Debe evitarse la sobrehidratación principalmente en pacientes con falla cardíaca. La seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en el tratamiento de hipercalcemia asociada con hiperparatiroidismo u otras causas no relacionadas con tumores, no se encuentra establecida. Mieloma múltiple y metástasis ósea de tumores sólidos: Se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple y pacientes con metástasis ósea de tumores sólidos, conjuntamente con la terapia antineoplásica clásica. En el caso de neoplasia de próstata, el paciente tiene que haber progresado al menos a la primera línea de hormonoterapia. CONTRAINDICACIONES Leggi il documento completo