ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4 mg

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Ácido zoledrónico

Commercializzato da:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo, Uruguay

INN (Nome Internazionale):

Zoledronic acid

Dosaggio:

4 mg

Forma farmaceutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión IV

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO 4 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución inyectable para infusión IV
FORTALEZA:
4 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro y una ampolleta de vidrio
incoloro con 5 mL de disolvente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo,
Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A., Montevideo,
Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-091-M05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de abril de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Ácido zoledrónico
(Eq. a 4,264 mg de ácido zoledrónico
monohidratado)
Cada ampolleta de disolvente
contiene:
Agua para inyección
4,0 mg
5,0 mL
Manitol
Citrato de sodio
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 24 meses
Producto reconstituido: 24 horas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar por debajo de 30 °C.
Producto reconstituido: Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Regulador
del
metabolismo
óseo.
Tratamiento
de
metástasis
óseas
osteolíticas,
osteoblásticas y mixtas de tumores sólidos y de lesiones
osteolíticas del mieloma múltiple,
junto con una terapia antineoplásica convencional. Tratamiento de la
hipercalcemia de
neoplasia maligna (HNM).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
a
los
bisfosfonatos
o
a
los
componentes
de
la
fórmula,
embarazo, lactancia, insuficiencia hepática o renal grave.
PRECAUCIONES:
Se deben examinar a los pacientes antes de administrar para asegurarse
que estén
adecuadamente
hidratados.
Tras
iniciar
el
tratamiento
con
Ácido
Zoledrónico
deben
monitorearse cuidadosamente los parámetros metabólicos habituales de
la hipercalcemia, a
saber, las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, y
la creatinina sérica.
Los bisfosfonatos se han asociado con notificaciones de disfunción
renal.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Si
ocurre
hipocalcemia,
hipofosfatemia
o
hipomagnesemia,
podría
ser
necesario
un
tratam