Ácido Ibandrónico Gedeon Richter 150 mg Comprimido revestido por película

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Ácido ibandrónico

Commercializzato da:

Gedeon Richter, Plc.

Codice ATC:

M05BA06

INN (Nome Internazionale):

Acid ibandrónico

Dosaggio:

150 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido revestido por película

Composizione:

Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.81 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 3 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

ibandronic acid

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5284344 CNPEM: 50043803 CHNM: 10066828 Não Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2010-04-13

Foglio illustrativo

APROVADO EM
10-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Ibandrónico Gedeon Richter 150 mg comprimidos revestidos por
película
Ácido ibandrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ácido Ibandrónico Gedeon Richter 150 mg comprimido
revestido por
película e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Gedeon
Richter 150
mg comprimido revestido por película
3.
Como tomar Ácido Ibandrónico Gedeon Richter 150 mg comprimido
revestido
por película
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ácido Ibandrónico Gedeon Richter 150 mg comprimido
revestido por película
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Ibandrónico Gedeon Richter 150 mg comprimido
revestido por
película e para que é utilizado
Ácido
Ibandrónico
Gedeon
Richter
150
mg
comprimido
revestido
por
película
pertence
a
um
grupo
de medicamentos
denominados
bifosfonatos.
Contém
a
substância ativa ácido ibandrónico.
Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea,
Ácido
Ibandrónico Gedeon Richter pode reverter a perda de osso na maioria
das mulheres
que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
Ácido
Ibandrónico Gedeon Richter pode ajudar a diminuir as probabilidades
de partir os
ossos (fraturas). Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna
vertebral, mas
não na anca.
Ácido Ibandrónico Ged

Scheda tecnica

APROVADO EM
10-11-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Gedeon Richter 150 mg comprimidos revestidos por
película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 168,81 mg de
ibandronato de sódio
mono-hidratado, equivalente a 150 mg de ácido ibandrónico.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de Ácido Ibandrónico Gedeon
Richter 150 mg
contém 294,69 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido
revestido
por
película,
branco
a
esbranquiçado,
com
forma
oval
biconvexa, com a inscrição “M24” numa das faces, o outro lado
não tem gravação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco
aumentado de
fratura (ver secção 5.1). Foi demonstrada a redução do risco de
fraturas vertebrais,
a eficácia nas fraturas do colo do fémur não foi estabelecida.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150
mg de Ácido
Ibandrónico Gedeon Richter uma vez por mês. O comprimido deverá ser
tomado de
preferência sempre no mesmo dia de cada mês.
Ácido Ibandrónico Gedeon Richter 150 mg comprimido revestido por
película deve
ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora
antes da
ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do
dia (ver secção
4.5)
ou
de
qualquer
outro
medicamento
ou
suplemento
(incluindo
cálcio)
administrado por via oral.
No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a
tomar um
comprimido de Ácido Ibandrónico Gedeon Richter 150 mg na manhã
seguinte do dia
em que se lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para
daí a
menos de 7 dias. Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o
comprimido
uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a
administração.
AP