ZYKALOR

Land: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Aripiprazolas

Fáanlegur frá:

Medochemie Ltd.

ATC númer:

N05AX12

INN (Alþjóðlegt nafn):

Aripiprazolas

Skammtar:

10 mg; 15 mg

Lyfjaform:

tabletės

Stjórnsýsluleið:

vartoti per burną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Aripiprazole

Leyfisstaða:

Perregistruotas

Leyfisdagur:

2015-11-26

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZYKALOR 10 MG TABLETĖS
ZYKALOR 15 MG TABLETĖS
aripiprazolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ZYKALOR ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ZYKALOR
3.
Kaip vartoti ZYKALOR
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ZYKALOR
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZYKALOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
ZYKALOR SUDĖTYJE YRA VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS ARIPIPRAZOLO IR JIS
PRIKLAUSO VAISTŲ GRUPEI,
VADINAMAI ANTIPSICHOZINIAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS.
Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems bei 15 metų ir vyresniems
paaugliams, kuriuos kamuoja liga,
apibūdinama tokiais simptomais, kaip girdėjimas, matymas arba
jutimas to, ko nėra, įtarumas, klaidingi
įsitikinimai, padrika kalba ir elgsena bei emocinis lėkštumas,
gydyti. Žmones, kuriems yra ši būsena, taip
pat gali jaustis prislėgti, nusikaltę, nerimastingi ir įsitempę.
ZYKALOR vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems
paaugliams, kuriuos kamuoja liga,
apibūdinama tokiais simptomais, kaip nenormaliai pakili nuotaika,
energijos perteklius, sumažėjęs miego
poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir kartais didelis
irzlumas. Be to, jis apsaugo nuo šios ligos
atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau reagavo į gydymą
ZYKALOR.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYKALOR
ZYKALOR VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZYKALOR 10 mg tabletės
ZYKALOR 15 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje ZYKALOR 10 mg tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.
Kiekvienoje ZYKALOR 15 mg tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.
Kiekvienoje ZYKALOR 10 mg tabletėje yra 62,33 mg laktozės.
Kiekvienoje ZYKALOR 15 mg tabletėje yra 93,42 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
10
mg tabletės
Apibūdinimas
Rožinės, modifikuoto stačiakampio formos, apytiksliai 8,5 x 4,0 mm
dydžio tabletės, kurių vienoje
pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
15
mg tabletės
Apibūdinimas
Šviesiai geltonos, apvalios, apytiksliai 7,0 mm skersmens tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ZYKALOR skirtas suaugusiųjų bei 15 metų ir vyresnių paauglių
šizofrenijos gydymui.
ZYKALOR skirtas vidutinio sunkumo arba sunkių I tipo bipolinio
sutrikimo manijos epizodų
gydymui ir naujo manijos epizodo profilaktikai suaugusiesiems, kuriems
daugiausia buvo pasireiškę
manijos epizodų ir kurių manijos epizodai reagavo į gydymą
aripiprazolu (žr. 5.1 skyrių).
ZYKALOR skirtas 13 metų ir vyresnių paauglių vidutinio sunkumo arba
sunkių I tipo bipolinio
sutrikimo manijos epizodų ne ilgesnės kaip 12 savaičių trukmės
gydymui (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiems _

_Šizofrenija. _Rekomenduojama pradinė ZYKALOR dozė yra 10 arba 15
mg 1 kartą per parą,
palaikomoji - 15 mg 1 kartą per parą (nepriklausomai nuo valgymo
laiko).
ZYKALOR yra veiksmingas 10-30 mg paros dozių diapazone. Didesnis šio
vaistinio preparato
veiksmingumas viršijus 15 mg paros dozę neįrodytas, tačiau kai
kuriems pacientams gali būti
naudinga skirti didesnę dozę. Didžiausia paros dozė turi
neviršyti 30 mg.

_I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai. _Rekomenduojama