Zykadia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ceritiniib

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01XE

INN (Alþjóðlegt nafn):

ceritinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Ábendingar:

Zycadia on näidustatud eelnevalt krosotiiniibiga ravitud anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) positiivse arenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) täiskasvanud patsientide raviks.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2015-05-06

Upplýsingar fylgiseðill

71
B. PAKENDI INFOLEHT
72
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZYKADIA 150 MG KÕVAKAPSLID
tseritiniib (
_ceritinibum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist
3.
Kuidas Zykadiat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zykadiat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZYKADIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ZYKADIA
Zykadia on vähiravim, mis sisaldab toimeainena tseritiniibi. Seda
kasutatakse täiskasvanute raviks,
kellel on kaugelearenenud kopsuvähi vorm, mida kutsutakse
mitteväikerakk-kopsuvähiks. Zykadiat
antakse ainult patsientidele, kelle haiguse on põhjustanud
ALK-nimelise (anaplastiline
lümfoomkinaas) geeni defekt.
KUIDAS ZYKADIA TOIMIB
ALK defektiga patsientidel tekkib kehas ebanormaalne valk, mis
soodustab vähirakkude kasvamist.
Zykadia pärsib selle ebanormaalse valgu toimet ja seeläbi aeglustab
mitteväikerakk-kopsuvähi
kasvamist ja levimist organismis.
Kui teil tekib küsimusi Zykadia toime või selle ravimi
väljakirjutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZYKADIA VÕTMIST
ZYKADIAT EI TOHI VÕTTA
−
kui olete tseritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Zykadia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
−
kui teil on maksaprobleeme;
−
kui teil on kopsuprobleeme või raskusi hingamisega;
−
kui teil on südameprobleeme, sealhulgas vähenenud

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zykadia 150 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg tseritiniibi (
_ceritinibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valget kuni peaaegu valget pulbrit sisaldav valge läbipaistmatu keha
ja sinise läbipaistmatu kaanega
00 suuruses kapsel (ligikaudse pikkusega 23,3 mm) ning kaanele on
trükitud „LDK 150MG“ ja kehale
„NVR“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zykadia monoteraapia on näidustatud anaplastilise
lümfoomkinaas-positiivse kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanutel.
Zykadia monoteraapia on näidustatud anaplastilise
lümfoomkinaas-positiivse kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel, keda on varasemalt
ravitud krisotiniibiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tseritiniibiga peab alustama ja juhendama vähivastaste ravimite
kasutamise kogemusega arst.
ALK testimine
Anaplastilise lümfoomkinaas-positiivsete (ALK-positiivsete)
mitteväikerakk-kopsuvähi patsientide
selekteerimiseks on vajalik täpne ja valideeritud ALK analüüs (vt
lõik 5.1).
Enne ravi alustamist tseritiniibiga tuleb kindlaks teha
mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsus.
Mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsuse hindamine peab toimuma
laborites, mis on näidanud
asjatundlikkust vastava spetsiifilise tehnoloogia kasutamises.
Annustamine
Tseritiniibi soovitatav annus on suukaudselt 450 mg üks kord
ööpäevas koos toiduga, võetuna iga
päev samal ajal.
Maksimaalne soovitatav annus on suukaudselt 450 mg ööpäevas. Ravi
tuleb jätkata niikaua, kuni
täheldatakse kliiniliselt soodsat toimet.
Kui annus jääb võtmata, peab patsient ärajäänud annuse otsekohe
manustama, välja arvatud juhul, kui
järgmine manustamiskord on järgmise 12 tunni jooksul.
3
Kui ravimi võtmise ajal esineb oksendamine, ei tohi patsient võtta
lisaannust, vaid jätkab ravimi
võtmist järgmisel manustamiskorral.
Tseritiniibiga ravi tu