Zykadia Kapseln

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

ceritinibum

Fáanlegur frá:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC númer:

L01XE28

INN (Alþjóðlegt nafn):

ceritinibum

Lyfjaform:

Kapseln

Samsetning:

ceritinibum 150 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 1.98 mg, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 132, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammoniae solutio 28 per centum, pro capsula.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

Onkologikum

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
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später nochmals lesen.
Zykadia®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Zykadia und wann wird es angewendet?
Zykadia ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung
von Patienten mit nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), das fortgeschritten ist oder
sich auf andere Körperteile
ausgebreitet hat (metastasiert) und von einem Defekt in einem als ALK
(anaplastische Lymphomkinase)
bezeichneten Gen verursacht wird.
Zykadia zählt zu einer Gruppe von Anti-Tumor-Arzneimitteln, welche
die Bildung neuer Krebszellen
hemmen, sofern der Krebs von einem Defekt in dem als ALK bezeichneten
Gen verursacht wird, d.h.
«ALK-positiv» ist. Zykadia verlangsamt das Wachstum und die
Ausbreitung von ALK-positivem
NSCLC.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Zykadia haben oder wissen
möchten, warum Ihnen dieses
Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer
Ärztin. Diese können von den
allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.
Wann darf Zykadia nicht angewendet werden?
Sie dürfen Zykadia nicht anwenden, wenn Sie überempfindlich
(allergisch) sind gegen Ceritinib oder
einen der sonstigen Bestandteile von Zykadia.
Wann ist bei der Anwendung von Zykadia Vorsicht geboten?
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor
Beginn der Anwendung von
Zykadia Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
·Wenn Sie an Leberproblemen leiden.
·Wenn Sie an Lungen- oder Atmungsbeschwerden leide

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Zykadia®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ceritinib.
Hilfsstoffe:
Kapselinhalt: kolloidales wasserfreies Silica;
L-Hydroxypropylcellulose; Magnesiumstearat;
mikrokristalline Cellulose; Natriumstärkeglycolat.
Kapselhülle: Gelatine; Indiogotin (E132); Titandioxid (E171).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartgelatinekapseln.
Jede Kapsel enthält 150 mg Ceritinib als freie Base.
Kapsel der Grösse 00, opake blaue Kappe mit Beschriftung «LDK
150MG» in schwarzer Tinte,
opaker weisser mit «NVR» in schwarzer Tinte beschrifteter
Kapselboden, enthält ein weisses bis fast
weisses Pulver.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zykadia ist für die Therapie von Patienten mit einem lokalen
fortgeschrittenen oder metastasierenden
ALK- (anaplastische Lymphomkinase) positivem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom (NSCLC)
indiziert.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Zielgruppe
Die empfohlene Dosis Zykadia beträgt 750 mg einmal täglich, die
jeden Tag zur selben Zeit oral
einzunehmen ist. Ceritinib darf ausschliesslich ohne Nahrungsmittel,
d.h. mindestens eine Stunde vor
bzw. frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden
(siehe «Pharmakokinetik»).
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 750 mg pro Tag.
Die Behandlung ist so lange fortzusetzen, wie der Patient klinisch von
der Therapie profitiert.
Dosisänderungen
Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist unter
Umständen eine vorübergehende
Dosierungspause und/oder eine Dosisreduzierung der Zykadia Therapie
notwendig. Falls aufgrund
einer unerwünschten Arzneimittelwirkung eine Reduzierung der
Zykadia-Dosis erforderlich ist,
sollte dies schrittweise um jeweils 150 mg pro Tag erfolgen. Bei
unerwünschten
Arzneimittelwirkungen sollte eine frühzeitige Behandlung mit
unterstützenden Standardmassnahmen
in Betracht gezogen werden. Patienten, welche eine Tagesdosis von 300
mg auf nüchternen Magen
oder von 150 mg zusammen mit einer Mahlzeit nicht tolerieren, sollten
die Behandlung mit Zykadia
beenden.