Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Uno dei seguenti inattivato febbre catarrale degli ovini ceppi di virus:Inattivato virus della febbre catarrale degli ovini, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated virus della febbre catarrale degli ovini, il sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02Inactivated virus della febbre catarrale degli ovini, sierotipo 4, ceppo SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Prodotti immunologici, prodotti immunologici per bovidae, Inattivato virali vaccini, virus della febbre catarrale degli ovini, PECORE
Immunizzazione attiva di ovini da 6 settimane di età per la prevenzione della viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini, i sierotipi 1 e 8, e per la riduzione della viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini, sierotipo 4 e immunizzazione attiva dei bovini da 12 settimane di età per la prevenzione della viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini, i sierotipi 1 e 8.
Revision: 2
autorizzato
2017-04-25
27 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 28 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ZULVAC BTV SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI E BOVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPAGNA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI PRINCIPI ATTIVI: Uno dei seguenti ceppi del virus inattivato della bluetongue: QUANTITÀ PER UNA DOSE DA 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 negli ovini; BTV-1, BTV-8 nei bovini) QUANTITÀ PER UNA DOSE DA 4 ML (BTV-4 nei bovini) Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 n.a. Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 n.a. Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4, ceppo SPA-1/2004 PR* ≥ 0,8 PR* ≥ 0,8 ADIUVANTI: Al 3+ (come idrossido) 4 mg 8 mg Quil-A (estratto di saponina _Quillaja _ _saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg ECCIPIENTI: Tiomersale 0,2 mg 0,4 mg n.a.: non applicabile. *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e/o bovini. 29 Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà adattato all’attuale situazione epidemiologica al momento della formulazione del prodotto finale e sarà indicato sull’etichetta. Le specie di destinazione saranno anche indicate sull’etichetta. Liquido biancastro o rosa. 4. INDICAZIONE(I) Ovini: Immunizzazione attiva di ovini a partire da 6 settimane di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8. Immu Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPI ATTIVI: Uno dei seguenti ceppi del virus inattivato della bluetongue: QUANTITÀ PER UNA DOSE DA 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 negli ovini; BTV-1, BTV-8 nei bovini) QUANTITÀ PER UNA DOSE DA 4 ML (BTV-4 nei bovini) Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 n.a. Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 n.a. Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4, ceppo SPA-1/2004 PR* ≥ 0,8 PR* ≥ 0,8 ADIUVANTI: Al 3+ (come idrossido) 4 mg 8 mg Quil-A (estratto di saponina _Quillaja _ _saponaria_ ) 0,4 mg 0,8 mg ECCIPIENTI: Tiomersale 0,2 mg 0,4 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. n.a.: non applicabile. *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e/o bovini. Il tipo di ceppo incluso nel prodotto finale sarà adattato all’attuale situazione epidemiologica al momento della formulazione del prodotto finale e sarà indicato sull’etichetta. Le specie di destinazione saranno anche indicate sull’etichetta. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Liquido biancastro o rosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini e bovini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini: Immunizzazione attiva di ovini a partire da 6 settimane di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8. 3 Immunizzazione attiva di ovini a partire dalle 6 settimane di età per la riduzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 4. *Al di sotto del livello di rilevazione di < 3,9 log 10 copie di genoma per ml, mediante il metodo validato RT-qPCR, che indica l’assenza di genoma virale. Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completam Lestu allt skjalið