Zomarist

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vildagliptin, hydrochlorid metformín

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited 

ATC númer:

A10BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

vildagliptin, metformin

Meðferðarhópur:

Lieky používané pri cukrovke

Lækningarsvæði:

Diabetes mellitus, typ 2

Ábendingar:

Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2008-11-30

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOMARIST 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ZOMARIST 50 MG/1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vildagliptín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zomarist a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zomarist
3.
Ako užívať Zomarist
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zomarist
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOMARIST A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivá Zomaristu, vildagliptín a metformín, patria do skupiny
liekov nazývaných „perorálne
antidiabetiká“.
Zomarist sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2.
typu. Tento typ cukrovky je známy
aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu. Zomarist sa
používa, keď nie je možné kontrolovať
cukrovku samotnou diétou a telesnou aktivitou a/alebo s inými liekmi
používanými na liečbu
cukrovky (inzulín alebo sulfonylureové antidiabetiká).
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vtedy, ak telo vytvára priveľa
glukagónu.
Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdko

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zomarist 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zomarist 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg
metformíniumchloridu
(zodpovedá 660 mg metformínu).
Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000
mg metformíniumchloridu
(zodpovedá 780 mg metformínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Zomarist 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Žltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR“ na jednej a
„SEH“ na druhej strane.
Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety
Tmavožltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s
vyrazeným označením „NVR“ na
jednej a „FLO“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zomarist je indikovaný ako prídavná liečba k diéte a telesnej
aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
-
u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou samotným
metformíniumchloridom.
-
u pacientov, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a
metformíniumchloridu
v samostatných tabletách.
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné
údaje o rôznych
kombináciách).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Dávka antihyperglykemickej liečby Zomaristom sa má u pacienta
určiť individuálne na základe
súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a
zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú
dennú dávku 100 mg vildagliptínu. Liečba Zomaristom sa môž