ZOLTEC

Country: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Fáanlegur frá:

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

ATC númer:

ANTIMICOTICOS SISTEMICOS

Lækningarsvæði:

ANTIMICOTICOS SISTEMICOS

Leyfisstaða:

Cancelado/Caduco

Leyfisdagur:

1989-10-13

Upplýsingar fylgiseðill

ZOLTEC
®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
CÁPSULA
150 MG
LL-PLD_Bra_CDSv13.0_16Aug2017_v1_ZTC150_13_VP
22/Ago/20176
1
ZOLTEC®
FLUCONAZOL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Zoltec®
NOME GENÉRICO: fluconazol
APRESENTAÇÕES
Zoltec® 150 mg em embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Zoltec® contém o equivalente a 150 mg de
fluconazol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de
silício coloidal, estearato de magnésio e
laurilsulfato de sódio.
LL-PLD_Bra_CDSv13.0_16Aug2017_v1_ZTC150_13_VP
22/Ago/20176
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zoltec® (fluconazol) 150 mg é indicado para o tratamento de
Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas
por fungos do gênero _Candida_) aguda e recorrente (de repetição),
como profilaxia (prevenção) para reduzir a
candidíase vaginal recorrente (três ou mais episódios por ano),
balanite por _Candida_ (infecção fúngica da região
conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses
(infecções fúngicas na pele e nos seus
anexos, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como:
_Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea _
_cruris, Tinea unguium _(onicomicoses) e infecções por fungos do
gênero _Candida_.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zoltec® 150 mg impede o crescimento de fungos por inibir que esses
microrganismos sintetizem compostos
(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por
via oral (engolido), a absorção não é afetada
pela ingestão juntamente a alimentos e atinge os níveis no sangue de
0,5 hora (meia hora) a 1,5 hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zoltec® 150 mg não deve ser utilizado se você tem
hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos
azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer
componente da fórmula. Não tome Zoltec® 150 mg
com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol,
erit

Vara einkenni

ZOLTEC
®
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
CÁPSULA
150 MG
LLD_Bra_CDSv13.0_16Aug2017_v1_ZTC150_13_VPS
1
22/Ago/20176
ZOLTEC®
FLUCONAZOL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: Zoltec®
NOME GENÉRICO: fluconazol
APRESENTAÇÕES
Zoltec® 150 mg em embalagens contendo 1 ou 2 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Zoltec® contém o equivalente a 150 mg de
fluconazol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de
silício coloidal, estearato de magnésio e
laurilsulfato de sódio.
LLD_Bra_CDSv13.0_16Aug2017_v1_ZTC150_13_VPS
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22/Ago/20176
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de
cultura ou outros testes laboratoriais sejam
conhecidos. Entretanto, assim que estes resultados estiverem
disponíveis, o tratamento anti-infeccioso deve ser
ajustado adequadamente.
Zoltec® (fluconazol) 150 mg está indicado para o tratamento das
seguintes condições:

Candidíase vaginal aguda e recorrente, e balanites por _ Candida_,
bem como profilaxia para reduzir a
incidência de candidíase vaginal recorrente (três ou mais
episódios por ano).

Dermatomicoses, incluindo _ Tinea pedis, Tinea corporis_, _ Tinea
cruris_, _ Tinea unguium_ (onicomicoses) e
infecções por _Candida_.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CANDIDÍASE VAGINAL
O fluconazol (150 mg, dose única oral) é tão efetivo quanto o
clotrimazol (200 mg, intravaginal, por 3 dias) para
o tratamento de candidíase vaginal, segundo estudo randomizado que
envolveu 369 mulheres. Após 16 dias a
taxa de cura clínica foi de 99% e 97% e de cura microbiológica de
85% e 81%, respectivamente. Após 27 a 62
dias a taxa de cura microbiológica também se manteve
significantemente maior no grupo que usou o fluconazol
(72% _vs_ 62%).
1
Em outro trabalho, a eficácia do fluconazol (150 mg, dose única
oral) em comparação ao clotrimazol (500 mg,
intravaginal, dose única) também foi comprovada. Quarenta e três
pacie