Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
N05CF02
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Zolpidem
tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-09-20
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05552-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOLPIDEM VITABALANS 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY zolpidémiumtartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Zolpidem Vitabalans a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Zolpidem Vitabalans 3. Ako užívať Zolpidem Vitabalans 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zolpidem Vitabalans 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ZOLPIDEM VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA Zolpidem Vitabalans je liek na spanie pre dospelých len na krátkodobú liečbu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOLPIDEM VITABALANS NEUŽÍVAJTE ZOLPIDEM VITABALANS • ak ste alergický na zolpidémiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak máte syndróm spánkového apnoe (zastavenie dýchania na krátku dobu počas spánku) • ak máte ťažko poškodenú funkciu pečene • ak trpíte ťažkou svalovou slabosťou (myasténia gravis) • ak máte závažné problémy s dýchaním alebo s hrudníkom (závažné respiračné problémy) UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Zolpidem Vitabalans, obráťte sa na svojho lekára: • ak patríte medzi starších pacientov • ak Lestu allt skjalið
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05552-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zolpidem Vitabalans 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela konvexná tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou. Dĺžka 10 mm, šírka 5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zolpidem je indikovaný na krátkodobú liečbu insomnie u dospelých v situáciách, kde je insomnia závažná alebo vysiľujúca alebo spôsobuje ťažkú vyčerpanosť pacienta. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Doba liečby má byť čo najkratšia. Obyčajne sa pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, najviac do 4 týždňov vrátane vysadenia liečby. Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča a doba liečby nemá prekročiť štyri týždne. V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby nad rámec maximálnej doby liečby. Pred pokračovaním v liečbe sa však vyžaduje opätovné zhodnotenie stavu pacienta. Dospelí Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci. Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním. Najnižšia účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg. Starší pacienti Pre starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na účinky zolpidemu, sa odporúča denná dávka 5 mg. Dávka sa má prekročiť len v určitých prípadoch. Poškodená funkcia pečene U pacientov s miernou alebo stredne závažnou hepatálnou insuficienciou, u ktorých je eliminácia zolpidemu pomalšia ako u pacientov s normálnou funkciou pečene, sa odporúča úvodná dávka 5 mg, pričom osobitná opatrnosť je potrebná u starších pacientov. U dospelých (do 65 Lestu allt skjalið