Land: Belgía
Tungumál: hollenska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Zolpidemhemitartraat 10 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
N05CF02
Zolpidem Hemitartrate
10 mg
Filmomhulde tablet
Zolpidemhemitartraat 10 mg
Oraal gebruik
Zolpidem
CTI-code: 233852-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233852-03 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233852-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2701704 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825985 - CNK-code: 1700012 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-02 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-07 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-06 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-05 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 233843-10 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2002-03-21
ZolpidemTeva-BSN-AfslV40-nov23.docx 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOLPIDEM TEVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN zolpidemtartraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Zolpidem Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOLPIDEM TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Zolpidem Teva is een slaapmiddel dat behoort tot de groep van de benzodiazepine-achtige geneesmiddelen. Het wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van slaapstoornissen bij volwassenen. Zolpidem Teva wordt uitsluitend voorgeschreven bij de behandeling van slaapstoornissen die ernstig zijn, het normale functioneren verstoren of die u bijzonder veel leed berokkenen. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? u bent ALLERGISCH VOOR EEN VAN DE STOFFEN IN DIT GENEESMIDDEL. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong. als u ooit last heeft gehad van slaapwandelen of ander gedrag dat ongebruikelijk is tijdens de slaap en dat u h Lestu allt skjalið
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT ZolpidemTeva-SKPN-AfslV40-nov23.docx 1/15 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zolpidem Teva 10 mg filmomhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg zolpidemtartraat. Hulpstoffen met bekend effect: 90,40 mg lactosemonohydraat/filmomhulde tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. De tablet is wit, ovaal, biconvex, filmomhuld, met een breukstreep aan beide zijden en met de opdruk ‘ZIM’ en ‘10’ aan één kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zolpidem Teva is geïndiceerd voor een kortdurende behandeling van slapeloosheid bij volwassenen. Benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen zijn alleen geïndiceerd indien de stoornis ernstig is, invaliderend is, of indien de patiënt als gevolg van deze stoornis extreem lijdt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gewoonlijk varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot twee weken, met een maximum van 4 weken, inclusief de periode van uitsluipen. De periode van uitsluipen dient individueel te worden aangepast aan de patiënt. In bepaalde situaties kan een verlenging tot voorbij de maximale behandelduur noodzakelijk zijn, maar dit dient slechts plaats te vinden na herevaluatie van de toestand van de patiënt, aangezien het risico op misbruik en afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling (zie rubriek 4.4). De behandeling moet in één keer worden ingenomen en mag diezelfde nacht niet opnieuw worden toegediend. SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT ZolpidemTeva-SKPN-AfslV40-nov23.docx 2/15 _Volwassenen_ De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen bedraagt 10 mg en moet onmiddellijk vóór het slapengaan en moet onmiddellijk. De laagste werkzame dagelijkse dosis zolpidem moet worden gebruikt en deze mag ni Lestu allt skjalið