ZOLEDRONIC ACID WOCKHARDT 4MG/5ML SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

Country: Kýpur

Tungumál: gríska

Heimild: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Virkt innihaldsefni:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE

Fáanlegur frá:

WOCKHARDT UK LTD (0000003633) ASH ROAD NORTH, WREXHAM , LL13 9UF

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

ZOLEDRONIC ACID

Skammtar:

4MG/5ML

Lyfjaform:

SOLUTION FOR INFUSION, CONCENTRATE FOR

Samsetning:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE (0165800066) 4.264MG

Stjórnsýsluleið:

INTRAVENOUS USE

Gerð lyfseðils:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Lækningarsvæði:

ZOLEDRONIC ACID

Vörulýsing:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/4727/02/DC CHANGE TO IE/H/0878/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 5ML (31M024701) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Upplýsingar fylgiseðill

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZOLEDRONIC ACID WOCKHARDT 4MG/5ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
(Στο υπόλοιπο φύλλο οδηγιών
αναφέρεται ως Zoledronic Acid Wockhardt)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΑΥΤΌ ΓΙΑΤΊ ΠΕΡΙΈΧΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσηλευτή
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια μιλήστε με το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό
συμπεριλαμβάνει οποιαδήποτε
ανεπιθύμητη
ενέργεια δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Zoledronic Acid Wockhardt και ποια η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Zoledronic Acid Wockhardt
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoledronic Acid
Wockhardt
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Wockhardt
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLEDRONIC ACID WOCKHARDT ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Wockhardt
είναι το ζολεδρονικό οξ�

Vara einkenni

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoledronic Acid Wockhardt 4mg/5ml Πυκνό διάλυμα για
την παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 4 mg
ζολεδρονικού οξέος
(ως άνυδρο
).
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει
ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό) το
οποίο
αντιστοιχεί σε 0.8 mg ζολεδρονικού οξέος
(
ως άνυδρο
).
Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1
mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά
ξένα σωματίδια.
Το pH του πυκνού διαλύματος είναι 6,0 –
7,0 και η ωσμομοριακότητα κατ' όγκο
είναι
260 – 340 mOsm.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Πρόληψη
των
συμβαμάτων
σχετιζομένων
με
το
σκελετό
(παθολογικά
κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου
μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα
οστά ή
υπερασβεστιαιμία
προκαλούμενη
από
όγκο)
σε
ενήλικες
ασθενείς
με
προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που
εμπλέκουν τα οστά.

Θεραπεία ενήλικων ασθενών με
υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από
όγκο
(TIH).
4.2
ΔΟΣ�