Zoledronic acid Teva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

acide zolédronique

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

zoledronic acid

Meðferðarhópur:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Lækningarsvæði:

Fractures, Bone; Cancer

Ábendingar:

Prévention des événements squelettiques et traitement de l'hypercalcémie induite par les tumeurs.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2012-08-16

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEVA 4 MG/5 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Acide Zolédronique Teva et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide
Zolédronique Teva
3.
Comment Acide Zolédronique Teva est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Acide Zolédronique Teva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ACIDE ZOLÉDRONIQUE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
La substance active contenue dans ce médicament est l’acide
zolédronique qui appartient à un groupe
de médicaments appelés bisphosphonates. L’acide zolédronique agit
en s’attachant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
•
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES,
ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à
l’os).
•
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM
dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé
en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent
accélérer le renouvellement osseux
habituel de sorte que la quantité de calcium libérée par l’os est
augmentée. Cette pathologie est
appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR ACIDE
ZOLÉDRONIQUE TEV

Vara einkenni

1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Acide Zolédronique Teva 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique (sous forme de
monohydrate).
Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique
(sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez des patients
adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Acide Zolédronique Teva doit être uniquement prescrit et administré
aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie
intraveineuse. Les patients traités par Acide Zolédronique Teva
doivent recevoir la notice et la carte
patient.
Posologie
_ _
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade
avancé avec atteinte osseuse
_Adultes et personnes âgées_
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4
mg d’acide zolédronique toutes les
3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de
vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications
osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai
d’action