Zoledronic acid Actavis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

zoledronsyremonohydrat

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf  

ATC númer:

M05BA08

INN (Alþjóðlegt nafn):

zoledronic acid

Meðferðarhópur:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Lækningarsvæði:

Frakturer, knogler

Ábendingar:

Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, rygkompression, stråling eller operation til knogle eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med avancerede maligniteter, der involverer knogle. Behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2012-04-20

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Actavis
3.
Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zoledronsyre Actavis er zoledronsyre, der tilhører
en gruppe af stoffer kaldet
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og
nedsætte
knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:
•
AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER,
fx knoglebrud, hos voksne
patienter med
knoglemetastaser
(spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
•
AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM
i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale
knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne
tilstand kaldes
tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE ACTAVIS
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med
Zoledronsyre Actavis, og vil med
regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på
behandlingen.
DU MÅ IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE ACTAVIS:_ _
−
hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet
bisfosfonat (den gruppe af
stoffer, som Zoledronsyr

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre Actavis 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hypercalcæmi) hos voksne
patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zoledronsyre Actavis må kun udskrives og administreres til patienter
af sundhedspersoner med
erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i
behandling med Zoledronsyre Actavis
bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Dosering
_Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom og _
_knoglemetastaser _
_Voksne og ældre _
Den anbefalede dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser
hos patienter med fremskreden
malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4.
uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge knoglerelaterede
hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først
har virkning efter 2-3 måneder.
_Behandling af TIH _
_Voksne og ældre _
Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium
≥
12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
_Nyreinsufficiens _
_TIH: _
Behandling med Zoledronsyre Actavis til TIH-patienter, som også h