Zoledro-Denk 4mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Fáanlegur frá:

Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2012-08-09

Upplýsingar fylgiseðill

2018/04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRO-DENK 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zoledro-Denk und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledro-Denk beachten?
3.
Wie ist Zoledro-Denk anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoledro-Denk aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZOLEDRO-DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledro-Denk heißt Zoledronsäure und ist ein
Vertreter einer Substanzgruppe,
die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die
Knochen bindet und die
Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen),
bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung
von der
Ursprungsstelle in die Knochen)

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN KALZIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese wegen
eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so
beschleunigen,
dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser
Zustand wird als
tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRO-DENK BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben
hat.
Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledro-

Vara einkenni

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledro-Denk 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure (als Monohydrat).
1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH von 6,0 – 6,6.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen,
Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte
Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten
mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten,
Tumorerkrankungen.
-
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie
(TIH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledro-Denk darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der
Anwendung von intravenösen
Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die
mit Zoledro-Denk behandelt
werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für
Patienten ausgehändigt werden.
DOSIERUNG
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen
_Erwachsene und ältere Personen_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das
Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure
in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu
behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2-3
Monaten eintritt.
Behandlung der TIH
_Erwachsene und ältere Personen _
Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter
Serum-Kalzium-Spiegel