Zoladex-Gyn Implantat

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Goserelinacetat (1:x)

Fáanlegur frá:

EurimPharm Arzneimittel GmbH

INN (Alþjóðlegt nafn):

Goserelin acetate (1:x)

Lyfjaform:

Implantat

Samsetning:

Goserelinacetat (1:x) 3.8mg

Leyfisstaða:

gültig

Upplýsingar fylgiseðill

2959/79-ZEB006B
SEHR GEEHRTE PATIENTIN,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n)
Apothekerin/Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
ZOLADEX-GYN
WIRKSTOFF: Goserelinacetat
4-Wochen-Depot
ZUSAMMENSETZUNG
Ein Implantat enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
3,8 mg Goserelinacetat (1:1), entsprechend 3,6 mg Goserelin
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1)
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Packungen mit 1 Fertigspritze mit 1 Implantat
Packungen mit 3 Fertigspritzen mit je 1 Implantat
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Zoladex-Gyn verhindert die Bildung des weiblichen Sexualhormons
Östradiol in den Eierstöcken.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
AstraZeneca Limited,
Am Gänslehen 4 – 6
Macclesfield
83451 Piding
(Großbritannien)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
- Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose
(Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut
außerhalb der Gebärmutter), wenn eine Unterdrückung der ovariellen
Hormonbildung angezeigt ist, sofern die
Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.
- Symptomatischer Uterus myomatosus (gutartige Wucherung des
Gebärmuttermuskelgewebes), wenn eine
Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist zur
Volumenreduktion einzelner Myome bei
vorgesehener Myomenukleation oder Hysterektomie.
- Zur Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut vor einem Eingriff.
GEGENANZEIGEN
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen man ein
Arzneimittel nicht anwenden darf.
Zoladex-Gyn darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Goserelinacetat bzw.
Poly(glycolsäure-co-milchsäure)
- während der Schwangerschaft und Stillzeit. Daher sollte die
Möglichkeit einer Schwangerschaft vor
Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Zur Verhütung sollten
Frauen

Vara einkenni

FACHINFORMATION
ZOLADEX-GYN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOLADEX-GYN
WIRKSTOFF: Goserelinacetat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
LHRH-Agonist (Analogon des natürlichen
Luteinisierungshormon-Releasinghormons)
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Implantat enthält 3,8 mg Goserelinacetat (1:1), entsprechend 3,6 mg
Goserelin.
3.3 SONSTIGER BESTANDTEIL
Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1)
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine
Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung
angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen
Therapie bedarf.
Symptomatischer Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der
ovariellen Hormonbildung angezeigt ist zur
Volumenreduktion einzelner Myome bei vorgesehener Myomenukleation oder
Hysterektomie.
Zur Atrophie des Endometriums vor einer vorgesehenen Ablatio.
5. GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Goserelinacetat bzw.
Poly(glycolsäure-co-milchsäure).
Zoladex-Gyn darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit
verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer
Schwangerschaft vor Therapiebeginn ausgeschlossen werden. Zur
Verhütung sollten fertile Frauen während der Zoladex-
Gyn-Behandlung und nach Therapieende, bis die Menstruation wieder
einsetzt, nichthormonelle Kontrazeptionsmethoden
anwenden.
Bei Kindern soll Zoladex-Gyn nicht eingesetzt werden.
Die Dauer der Behandlung sollte 6 Monate nicht überschreiten, da
über einen längeren Zeitraum noch keine ausreichenden
klinischen Erfahrungen vorliegen. Wenn nach einer vorausgegangenen
Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome
wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Zoladex-Gyn
abgesichert werden, dass die Knochendichte im
Normalbereich liegt.
Zoladex-Gyn kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, bei
denen das Risiko einer Osteoporose besteht.
HINWEIS:
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Zervixwiders