Land: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GOSERELINUM
ASTRAZENECA UK LIMITED
L02AE03
GOSERELINUM
3,6mg
IMPLANT
S/P-RF
ASTRAZENECA UK LIMITED
HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADORELINA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2214/2009/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOLADEX 3,6 mg implant goserelină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Zoladex şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Zoladex 3. Cum să utilizaţi Zoladex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zoladex 6. Informaţii suplimentare Majoritatea informaţiilor din acest prospect se adresează atât femeilor cât şi bărbaţilor. • Informaţiile care se adresează numai bărbaţilor sunt prezentate în secţiunea INFORMAŢII PENTRU BĂRBAŢI • Informaţiile care se adresează numai femeilor sunt prezentate în secţiunea INFORMAŢII PENTRU FEMEI 1. CE ESTE ZOLADEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zoladex conţine o substanţă numită goserelină. Goserelina face parte din grupa de medicamente numite analogi ai LHRH. UTILIZAREA ZOLADEX LA BĂRBAŢI Zoladex se utilizează în tratamentul cancerului de prostată. El acţionează prin scăderea cantităţii de testosteron (un hormon) care este produsă de corpul dumneavoastră. UTILIZAREA ZOLADEX LA FEMEI Zoladex se utilizează: • În tratamentul cancerului de sân • În tratamentul unei afecţiuni numite endometrioză. Aceasta apare când celulele care se găsesc în mod normal în mucoasa uterului se găsesc şi în alte părţi ale corpului (în general la nivelul a Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2214/2009/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoladex 3,6 mg implant 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare implant conţine acetate de goserelină, echivalent cu goserelină 3,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Implant în seringă preumplută. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE (i) Tratamentul carcinomului de prostată în următoarele situaţii (vezi şi pct. 5.1): • Carcinom de prostată metastazat; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile castrării chirurgicale • Carcinom de prostată local avansat, ca o alternativă la castrarea chirurgicală; în acest caz Zoladex are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile terapiei antiandrogenice • Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau carcinom de prostată local avansat: Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală • Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu carcinom de prostată localizat cu risc crescut de progresie sau carcinom de prostată local avansat Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală • Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu carcinom de prostată local avansat cu risc crescut de progresie a bolii: Zoladex a îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de boală (ii) Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat care răspunde la tratamentul hormonal, la femeile aflate în premenopauză şi perimenopauză. (iii) Alternativă la chimioterapie în tratamentul standard al neoplasmului mamar cu receptori estrogeni pozitivi, diagnosticat în stadiu precoce la femeile aflate în premenopauză sau perimenopauză. (iv) Endometrioză: în tratamentul endometriozei Zoladex ameliorează simptomat Lestu allt skjalið