Zofran Filmuhúðuð tafla 8 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ondansetronum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Sandoz A/S

ATC númer:

A04AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ondansetronum

Skammtar:

8 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

168266 Þynnupakkning V0384

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

1991-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOFRAN 4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ZOFRAN 8 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ondansetrón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zofran og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zofran
3.
Hvernig nota á Zofran
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zofran
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZOFRAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zofran er ógleðistillandi lyf. Það er notað fyrirbyggjandi við
ógleði og uppköstum sem geta komið
fram:
•
við meðferð við krabbameini (krabbameinslyfjameðferð eða
geislameðferð)
•
eftir skurðaðgerðir.
Zofran er 5HT
3
-viðtakablokki og verkar með því að blokka 5HT
3
-viðtaka á taugafrumum sem finnast
bæði í miðtaugakerfinu og utan þess.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZOFRAN
EKKI MÁ NOTA ZOFRAN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ondansetróni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú notar apómorfín, sem er lyf sem notað er við
Parkinsonssjúkdómi.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Zofran 4 mg filmuhúðaðar töflur.
Zofran 8 mg filmuhúðaðar töflur.
Zofran 0,8 mg/ml mixtúra, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
_Filmuhúðaðar töflur _
Hver tafla inniheldur 4 mg eða 8 mg ondansetrón sem
ondansetrónhýdróklóríðtvíhýdrat.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 4 mg tafla inniheldur 81,875 mg af vatnsfríum laktósa.
Hver 8 mg tafla inniheldur 163,75 mg af vatnsfríum laktósa.
_Mixtúra, lausn _
Hver ml mixtúru inniheldur 0,8 mg ondansetrón sem
ondansetrónhýdróklóríðtvíhýdrat.
Hjálparefni með þekkta verkun
Natríumbensóat (E211), 10 mg í hverjum 5 ml
Sorbitól (E420), 3000 mg í hverjum 5 ml
Etanól, að hámarki 3,75 mg í hverjum 5 ml
Bensýlalkóhól, 0,003 mg í hverjum 5 ml
(Sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Mixtúra, lausn.
Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, sporöskjulaga og merktar GX ET3
(4 mg töflurnar) eða GX ET5
(8 mg töflurnar) á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
_Fullorðnir _
Ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja- eða
geislameðferðar.
Fyrirbyggjandi við ógleði og uppköstum eftir skurðaðgerðir hjá
sjúklingum í áhættuhóp, t.d. sjúklingar
sem hafa við fyrri svæfingar fengið verulega ógleði og uppköst
eftir skurðaðgerðir.
_Börn _
Zofran er ætlað til meðferðar við ógleði og uppköstum af
völdum krabbameinslyfjameðferðar hjá
börnum frá 6 mánaða aldri. Zofran er ætlað sem fyrirbyggjandi og
til meðferðar við ógleði og
uppköstum eftir skurðaðgerðir hjá börnum frá 1 mánaðar aldri.
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ondansetrón er til í fleiri lyfjaformum svo að skammtar og
íkomuleið henti sjúklingnum. Vísað er í
samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi lyf/lyfaform varðandi
nánari upplýsingar um skammta
og lyfjagjöf.
Skammtar
ÓGLEÐI OG UPPKÖST AF VÖLDUM KRABBAMEINSLYFJA- EÐA
GEISLAMEÐFERÐAR:
Ógleði og uppköst af völdum krabbameinsl