Zofran 8 mg/4 ml šķīdums injekcijām

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Ondansetrons

Fáanlegur frá:

Novartis Baltics, SIA, Latvija

ATC númer:

A04AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ondansetronum

Skammtar:

8 mg/4 ml

Lyfjaform:

Šķīdums injekcijām

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Novartis Pharma GmbH, Germany; GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Italy; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZOFRAN 8MG/4ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_ondansetronum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zofran un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zofran lietošanas
3.
Kā lietot Zofran
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zofran
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOFRAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zofran satur zāles ondansetronu. Tas pieder zāļu grupai, ko dēvē
par pretvemšanas līdzekļiem.
Zofran lieto:

lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa vēža
ārstēšanai lietotā ķīmijterapija vai staru terapija,
pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma;

pēcoperācijas perioda sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un
ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem
no 1 mēneša vecuma.
Ja vēlaties saņemt sīkāku skaidrojumu par šo zāļu lietošanu,
vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOFRAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZOFRAN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret ondansetronu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs lietojat apomorfīnu Parkinsona slimības ārstēšanai.
Ja šaubāties, pirms Zofran lietošanas konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Zofran lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
ja:

Jums jebkad ir bijuš

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 19-04-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zofran 8 mg/4 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 1 ml ūdens šķīduma satur 2 mg ondansetrona (_ondansetronum_)
hidrohlorīda dihidrāta veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Zofran šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains, sterils
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_PIEAUGUŠIE_
Zofran injekcijas ir indicētas citotoksiskas ķīmijterapijas un
staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un
vemšanas novēršanai, kā arī pēcoperācijas sliktas dūšas un
vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
_BĒRNI_
Zofran ir indicēts ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un
vemšanas novēršanai bērniem no 6 mēnešu
vecuma un pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un
ārstēšanai bērniem no 1 mēneša
vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zofran ir pieejams arī perorālai lietošanai paredzētās formās,
kas ļauj variēt zāļu ievadīšanas veidu un
devu.
ĶĪMIJTERAPIJAS IZRAISĪTA SLIKTA DŪŠA UN VEMŠANA ( _C_ _hemotherapy _ _I_ _nduced_ _ N_ _ausea_ _ _ _and_ _ V_ _omiting-_ _CINV_ )
UN STARU TERAPIJAS IZRAISĪTA SLIKTA DŪŠA UN VEMŠANA ( _R_ _adiotherapy_ _ I_ _nduced_ _ N_ _ausea_ _ _ _and_ _ V_ _omiting-_ _ _
_RINV_
_ _
_ _)
_ _
Pretvēža terapijas emetogēnais (sliktu dūšu un vemšanu
izraisošās iedarbības) potenciāls ir atkarīgs no
izmantotās ķīmijterapijas un staru terapijas devas un shēmu
kombinācijas.
Dozēšanas shēma ir jānosaka pēc tā, cik izteikta ir emetogēnās
iedarbības pakāpe.
_CINV_ UN _RINV_ PIEAUGUŠAJIEM
Ieteicamā intravenozā (i.v.) vai intramuskulārā (i.m.) deva ir 8
mg, ko ievada tieši pirms terapijas sākuma.
Izteikti emetogēnas ķīmijterapijas gadījumā var lietot maksimālo
ondansetrona sākumdevu 16 mg, ko
ievada 15 minūtes ilgā i.v. infūzijā. Intravenozi ievadītā
reizes deva nedrīkst būt lielāka par 16 mg,