Zithromax i.v. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Azithromycin-Dihydrat

Fáanlegur frá:

Pfizer Pharma PFE GmbH

INN (Alþjóðlegt nafn):

Azithromycin Dihydrate

Lyfjaform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Azithromycin-Dihydrat 524.1mg

Upplýsingar fylgiseðill

palde-8v36zm-i-0
1
25.10.2018
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZITHROMAX
® I.V.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Azithromycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zithromax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zithromax beachten?
3.
Wie ist Zithromax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zithromax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1.
WAS IST ZITHROMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel heißt Zithromax i.v.. In dieser
Gebrauchsinformation wird es als
„Zithromax“ bezeichnet.
Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide,
das empfindliche
Bakterien am Wachstum hindert.
Zithromax ist bei Patienten, die eine initiale intravenöse Therapie
benötigen, zur Behandlung
folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger
hervorgerufen sind,
geeignet:
-
Im ambulanten Bereich erworbene Lungenentzündung_ (Pneumonie)_
inklusive
Legionellose
-
Unkomplizierte aufsteigende Eierstockentzündung _(Adnexitis)_
Hinweis
Bei schweren/ intensivpflichtigen Lungenentzündungen _(Pneumonien)_
und/ oder bestehenden
Risikofaktoren ist eine Kombinationstherapie (z. B. mit einem
Betalaktam-Antibiotikum)
erforderlic

Vara einkenni

PFIZER ((Logo))
Zithromax
®
i.v.
spcde-9v37zm-i-0
1
14.06.2019
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zithromax
®
i.v.
500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Azithromycin
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Azithromycin-Pulver (als
Dihydrat) entsprechend
100 mg/ml nach Rekonstitution eines Konzentrates zur Herstellung einer
Infusionslösung. Die
herzustellende Infusionslösung soll eine Endkonzentration von 1 mg
Azithromycin pro ml
aufweisen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zithromax i.v. ist bei Patienten, die eine initiale intravenöse
Therapie benötigen, zur
Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche
Erreger
hervorgerufen sind, indiziert:
-
im ambulanten Bereich erworbene Pneumonie inklusive Legionellose
-
unkomplizierte aszendierende Adnexitis
Hinweis
Bei schweren/ intensivpflichtigen Pneumonien und/ oder bestehenden
Risikofaktoren ist eine
Kombinationstherapie (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum)
erforderlich. Eine
Azithromycin-Monotherapie ist bei komplizierten Infektionen,
insbesondere bei Infektionen, bei
denen Azithromycin-resistente Erreger nicht auszuschließen sind,
nicht indiziert.
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika
sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
_ _
Im ambulanten Bereich erworbene Pneumonie:
Die empfohlene Dosis von Zithromax i.v. beträgt für Erwachsene 500
mg als einmal tägliche
Infusion für mindestens 2 Tage. Die intravenöse Therapie sollte
durch eine orale Folgetherapie
mit einer einmal täglichen Gabe von 500 mg Azithromycin fortgeführt
werden. Die gesamte
Behandlungsdauer beträgt 7 bis 10 Tage.
PFIZER ((Logo))
Zithromax
®
i.v.
spcde-9v37zm-i-0
2
14.06.2019
Unkomplizierte aszendierende Adnexitis:
Die empfohlene Dosis von Zithromax i.v. betr