Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastiske midler
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev i kombinasjon med fluoropyrimidine-basert kjemoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med metastatisk karsinom i tykktarm eller endetarm. Zirabev i kombinasjon med paclitaxel er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. For ytterligere informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status. Zirabev, i tillegg til platinum-basert kjemoterapi, er indikert for første-linje behandling av voksne pasienter med inoperabel avansert og metastatisk eller tilbakevendende ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Zirabev i kombinasjon med interferon alfa-2a er indikert for første linje behandling av voksne pasienter med avansert og/eller metastatisk nedsatt celle kreft. Zirabev, i kombinasjon med paclitaxel og cisplatin eller, alternativt, paclitaxel og topotecan hos pasienter som ikke får platinum terapi, er indisert for behandling av voksne pasienter med vedvarende, tilbakevendende, eller metastatisk karsinom i cervix.
Revision: 13
autorisert
2019-02-14
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zirabev 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*. Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab. Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab. For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt. 6.6. *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNA- teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 4 ml hetteglass inneholder 3,0 mg natrium. Hvert 16 ml hetteglass inneholder 12,1 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zirabev i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft. Zirabev i kombinasjon med paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. Se pkt 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-status. Zirabev i kombinasjon med kapecitabin er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert taksaner og antracykliner, ikke er egnet. Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant setting i løpet av de siste 12 måneder skal ikke få behandling med Zirabev i kombinasjon med kapecitabin. Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om HER2 status. Zirabev som tillegg til platinabasert kjemoterapi er indisert for førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi. Zirabev i kombinasjon med erlotinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, met Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zirabev 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*. Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab. Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab. For anbefalinger vedrørende fortynning og annen håndtering, se pkt. 6.6. *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNA- teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 4 ml hetteglass inneholder 3,0 mg natrium. Hvert 16 ml hetteglass inneholder 12,1 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar til lett blakket, fargeløs til lysebrun væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zirabev i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft. Zirabev i kombinasjon med paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. Se pkt 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-status. Zirabev i kombinasjon med kapecitabin er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft hvor andre kjemoterapeutika, inkludert taksaner og antracykliner, ikke er egnet. Pasienter som har fått taksaner og antracyklinkurer i adjuvant setting i løpet av de siste 12 måneder skal ikke få behandling med Zirabev i kombinasjon med kapecitabin. Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om HER2 status. Zirabev som tillegg til platinabasert kjemoterapi er indisert for førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, metastatisk eller residiverende ikke-småcellet lungekreft unntatt de med hovedsakelig plateepitelhistologi. Zirabev i kombinasjon med erlotinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-operabel avansert, met Lestu allt skjalið