ZIPRASIDON AUROBINDO 40MG Tvrdá tobolka

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

15207 MONOHYDRÁT ZIPRASIDON-HYDROCHLORIDU

Fáanlegur frá:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

ATC númer:

N05AE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

15207 MONOHYDRÁT ZIPRASIDON-HYDROCHLORIDU

Skammtar:

40MG

Lyfjaform:

Tvrdá tobolka

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

ZIPRASIDON

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0254372 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254367 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254373 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254368 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254375 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254374 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254369 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254376 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254366 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254377 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254370 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254371 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254378 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234989 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234983 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234992 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234991 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234993 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234981 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234987 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234984 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234986 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234985 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234982 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234990 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234988 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0166208 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166201 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166203 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166204 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166205 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166206 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166199 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166202 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200089 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166200 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166207 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200086 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0166209 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2012-06-13

Upplýsingar fylgiseðill

Sp. zn. sukls66624/2021, sukls66636/2021, sukls66645/2021
a k sp. zn. sukls58369/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZIPRASIDON AUROBINDO 40 MG TVRDÉ TOBOLKY
ZIPRASIDON AUROBINDO 60 MG TVRDÉ TOBOLKY
ZIPRASIDON AUROBINDO 80 MG TVRDÉ TOBOLKY
ziprasidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ziprasidon Aurobindo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziprasidon
Aurobindo užívat
3.
Jak se přípravek Ziprasidon Aurobindo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ziprasidon Aurobindo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZIPRASIDON AUROBINDO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ziprasidon Aurobindo patří do skupiny léčiv nazývané
antipsychotika.
Přípravek Ziprasidon Aurobindo se používá k léčbě schizofrenie
u dospělých.
Schizofrenie je psychické onemocnění charakterizované
následujícími příznaky: slyšení zvuků a vidění
nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné, mylné představy,
neobvyklá podezření, uzavírání se do sebe
a obtíže s navazováním sociálních vazeb, nervozita, deprese nebo
úzkost.
Ziprasidon Aurobindo se také používá k léčbě středně
závažné

Vara einkenni

1
z
16
Sp. zn. sukls66624/2021, sukls66636/2021, sukls66645/2021
a k sp. zn. sukls58369/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ziprasidon Aurobindo 40 mg tvrdé tobolky
Ziprasidon Aurobindo 60 mg tvrdé tobolky
Ziprasidon Aurobindo 80 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
40
mg
tvrdá
tobolka
obsahuje
ziprasidoni
hydrochloridum
v
množství
odpovídajícím
ziprasidonum 40 mg.
Jedna
60
mg
tvrdá
tobolka
obsahuje
ziprasidoni
hydrochloridum
v
množství
odpovídajícím
ziprasidonum 60 mg.
Jedna
80
mg
tvrdá
tobolka
obsahuje
ziprasidoni
hydrochloridum
v
množství
odpovídajícím
ziprasidonum 80 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 40 mg tvrdá tobolka obsahuje 79,22 mg laktosy.
Jedna 60 mg tvrdá tobolka obsahuje 118,83 mg laktosy.
Jedna 80 mg tvrdá tobolka obsahuje 158,43 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
40 mg - Velikost 3 (15,6 mm až 16,2 mm), modré matné víčko
tobolky s modrým neprůsvitným tělem
v tvrdé želatinové tobolce s černým podélným potiskem
“MYLAN” nad “ZE40” provedeným jak na
víčku, tak na těle tobolky.
60 mg - Velikost 2 (17,7 mm až 18,3 mm), bílé matné víčko
tobolky s bílým neprůsvitným tělem v tvrdé
želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN” nad
“ZE60” provedeným jak na víčku, tak
na těle tobolky.
80 mg - Velikost 1 (19,1 mm až 19,7 mm), modré matné víčko
tobolky s bílým neprůsvitným tělem v
tvrdé želatinové tobolce s černým podélným potiskem “MYLAN”
nad “ZE80” provedeným jak na
víčku, tak na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2
z
16
Ziprasidon je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých.
Ziprasidon je indikován k léčbě manických nebo smíšených
středně závažných epizod u bipolární
afektivní poruchy u dospělých, dětí a dospívajících od 10 do
17 let (vliv na prevenci výskytu epizod
bipolární afektivní poruchy nebyl stanoven –