Zinforo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ceftaroline fosamil

Fáanlegur frá:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC númer:

J01DI02

INN (Alþjóðlegt nafn):

ceftaroline fosamil

Meðferðarhópur:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Lækningarsvæði:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Ábendingar:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2012-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/785/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Zinforo 600 mg prašek za koncentrat
fosamilceftarolin
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
ZINFORO 600 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
fosamilceftarolin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zinforo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinforo
3.
Kako uporabljati zdravilo Zinforo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zinforo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZINFORO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO ZINFORO
Zdravilo Zinforo je antibiotik. Vsebuje učinkovino, ki se imenuje
fosamilceftarolin.

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zinforo 600 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 600 mg fosamilceftarolina v obliki
fosamilceftarolinijevega monoacetata
monohidrata.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 30 mg fosamilceftarolina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
bledo rumenkastobel do svetlo rumen prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zinforo je indicirano pri novorojenčkih, dojenčkih,
otrocih, mladostnikih in odraslih za
zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):

zapletenih okužb kože in mehkih tkiv (cSSTI – complicated skin and
soft tissue infections)

zunajbolnišnične pljučnice (ZBP)
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo zdravil za
zdravljenje bakterijskih okužb.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeno trajanje zdravljenja je 5–14 dni pri cSSTI in 5–7 dni
pri ZBP.
PREGLEDNICA 1
ODMERJANJE PRI ODRASLIH Z NORMALNIM DELOVANJEM LEDVIC, OČISTEK
KREATININA
(CRCL – CREATININE CLEARANCE) > 50 ML/MIN
INDIKACIJE
ODMERJANJE
(MG/INFUZIJO)
ČAS INFUNDIRANJA
(MINUT)/POGOSTNOST
običajni odmerek
a
zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (cSSTI)
zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)
600 mg
5–60
b
/vsakih 12 ur
velik odmerek
b
cSSTI, ki jih potrjeno ali domnevno povzroča
_S. aureus_ z MIK = 2 mg/l ali 4 mg/l za ceftarolin
c
120/vsakih 8 ur
a
Pri bolnikih z ledvičnim očistkom nad normalno vrednostjo, ki
prejemajo običajni odmerek, je bolj
primeren 60 minutni čas infundiranja.
b
Časi infundiranja, krajši od 60 minut, in priporočila za velike
odmerke temeljijo samo na farmakokinetičnih
in farmakodinamičnih analizah. Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
c
Za zdravljenje okužb s_ S. aureus, _pri katerih je MIK ceftarolina
≤ 1 mg/l, je priporočen običajni odmerek.
3
PREGLEDNICA 2
ODMERJANJE PRI PED