Zinbryta Pen Injektionslösung in einem Fertigpen

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

daclizumabum beta

Fáanlegur frá:

Biogen Switzerland AG

ATC númer:

L04AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

daclizumabum beta

Lyfjaform:

Injektionslösung in einem Fertigpen

Samsetning:

daclizumabum beta 150 mg, dinatrii succinas, acidum succinicum, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

Multiple Sklerose

Leyfisdagur:

2017-01-26

Upplýsingar fylgiseðill

PATIENTENINFORMATION
Zinbryta® Pen
Biogen Switzerland AG
Was ist Zinbryta Pen und wann wird es angewendet?
Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab beta. Zinbryta wird zur
Behandlung der schubförmigen
Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen eingesetzt.
Zinbryta darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Bei der Multiplen Sklerose zerstören Entzündungsprozesse im
zentralen Nervensystem (Gehirn und
Rückenmark) die als Myelin bezeichnete Ummantelung der Nerven. Dieser
Abbauprozess von
Myelin wird Demyelinisierung genannt. Dadurch können die Nerven nicht
mehr normal
funktionieren.
Menschen mit einer schubförmigen Multiplen Sklerose erleben
wiederholte Schübe (Relaps)
körperlicher Symptome, die durch die nicht mehr normal
funktionierenden Nerven hervorgerufen
werden. Diese Symptome sind bei den Betroffenen unterschiedlich, oft
sind es jedoch körperliche
Probleme wie Schwierigkeiten beim Gehen, Sehstörungen und Störungen
des Gleichgewichts.
Nach einem Schub können die Symptome wieder vollständig
verschwinden. Es kann aber auch
vorkommen, dass sich Symptome nach einem Schub nicht mehr
zurückbilden und dadurch die
Lebensqualität zunehmend beeinträchtigen.
Es konnte in einer klinischen Studie gezeigt werden, dass Patientinnen
und Patienten, die mit
Zinbryta behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die einmal
wöchentlich Interferon intramuskulär
(in den Muskel) erhielten:
·weniger MS-Schübe,
·eine langsamere Verschlechterung der körperlichen Probleme (ein
langsameres Fortschreiten der
Behinderung), die die MS verursacht,
·weniger Beeinträchtigungen im Alltag (laut Angaben der Patientinnen
und Patienten) sowie
·eine Abnahme der Entstehung neuer Läsionen im Gehirn hatten.
Wann darf Zinbryta Pen nicht angewendet werden?
Wenden Sie Zinbryta nicht an,
·wenn Sie bereits eine schwere allergische Reaktion auf Daclizumab
beta oder einen der anderen
Inhaltsstoffe hatten (siehe «Was ist in Zinbryta Pen enthalten?»)
·Wenn Sie an einer schweren Infektion (z.B. Sepsis, Tube

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Zinbryta®/- Pen
Biogen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Daclizumab beta.
Daclizumab beta ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
einer Säugetier-Zelllinie (NS0)
hergestellter humanisierter IgG1 monoklonaler Antikörper. Daclizumab
beta bindet spezifisch an die
Alpha-Untereinheit des Interleukin-2-Rezeptors (IL-2Rα, CD25).
Hilfsstoffe: Wasserfreies Natriumsuccinat, Succinylsäure,
Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung (Fertigspritze)
Zinbryta: Jede Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab beta pro 1.0
ml.
Injektionslösung (Fertigpen)
Zinbryta Pen: Jeder Fertigpen enthält 150 mg Daclizumab beta pro 1.0
ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zinbryta wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
schubförmiger Multipler Sklerose
(MS) angewendet.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Zinbryta muss von einem in der Behandlung von
MS-Patienten erfahrenen
Neurologen begonnen und überwacht werden.
Dosierung:
Die empfohlene Dosis Zinbryta beträgt 150 mg als subkutane Injektion
einmal im Monat.
Besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta bei Patienten unter 18
Jahren wurde nicht untersucht.
Zinbryta ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
indiziert.
Ältere Patienten
In klinischen Studien mit Daclizumab beta gab es nur eine begrenzte
Anzahl von Patienten über 55
Jahre. Es konnte nicht ermittelt werden, ob diese Patienten anders als
jüngere Patienten auf den
Wirkstoff ansprechen.
Nierenfunktionsstörungen
Zinbryta wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
untersucht. Da die Ausscheidung
über die Niere keinen Haupteliminationsweg darstellt, werden
Dosisanpassungen nicht als notwendig
erachtet (siehe «Pharmakokinetik/Kinetik in besonderen
Patientengruppen»).
Leberfunktionsstörungen
Zinbryta wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
untersucht. Da Zinbryta keinem
Lebermetabolismus unterliegt,