Zimbus Breezhaler

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

R03AL

INN (Alþjóðlegt nafn):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Meðferðarhópur:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Lækningarsvæði:

Astma

Ábendingar:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2020-07-03

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. PAKNINGSVEDLEGG
45
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZIMBUS BREEZHALER 114 MIKROGRAM/46 MIKROGRAM/136 MIKROGRAM
INHALASJONSPULVER, HARDE
KAPSLER
indakaterol/glykopyrronium/mometasonfuroat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zimbus Breezhaler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zimbus Breezhaler
3.
Hvordan du bruker Zimbus Breezhaler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zimbus Breezhaler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning for Zimbus Breezhaler-inhalator
1.
HVA ZIMBUS BREEZHALER ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ZIMBUS BREEZHALER ER OG HVORDAN DET VIRKER
Zimbus Breezhaler inneholder tre virkestoffer:
-
indakaterol
-
glykopyrronium
-
mometasonfuroat
Indakaterol og glykopyrronium tilhører en gruppe legemidler kalt
bronkodilatatorer. De får musklene
rundt de små luftveiene i lungene til å slappe av på ulike måter.
Dette hjelper til med å åpne luftveiene
og gjør det dermed lettere å få luft inn i og ut av lungene. Når
de tas regelmessig, hjelper de til med å
holde de små luftveiene åpne.
Mometasonfuroat tilhører en gruppe legemidler kalt kortikosteroider
(eller steroider). Kortikosteroider
reduserer hevelse og irritasjon (betennelse) i de små luftveiene i
lungene og forbedrer dermed gradvis
pusteproblemer. Kortikosteroider hjelper også til å forebygge
astmaanfall.
HVA ZIMBUS BREEZHALER BRUKES

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zimbus Breezhaler 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram
inhalasjonspulver, harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat), 63
mikrogram
glykopyrroniumbromid tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium og 160
mikrogram
mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 114 mikrogram
indakaterol (som acetat), 58 mikrogram glykopyrroniumbromid
tilsvarende 46 mikrogram
glykopyrronium og 136 mikrogram mometasonfuroat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder 25 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Kapsler med grønn gjennomsiktig hette og ufarget gjennomsiktig
hoveddel som inneholder hvitt
pulver, med produktkode «IGM150-50-160» trykket med svart over to
svarte linjer på hoveddelen, og
med produktlogo trykket med svart, omgitt av en svart linje på
hetten.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Zimbus Breezhaler er indisert som vedlikeholdsbehandling av astma hos
voksne pasienter som ikke er
tilstrekkelig kontrollert med vedlikeholdsbehandling med kombinasjon
av en langtidsvirkende
beta
2
-agonist og høydose inhalert kortikosteroid som opplevde én eller
flere astmaeksaserbasjoner det
siste året.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er én kapsel inhalert én gang daglig.
Maksimalt anbefalte dose er 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram
én gang daglig.
Behandlingen bør administreres på samme tidspunkt på dagen, hver
dag. Det kan administreres
uavhengig av tidspunkt på dagen. Dersom en dose glemmes, skal dosen
tas så snart som mulig.
Pasienter skal anmodes om ikke å ta mer enn én dose daglig.
_Spesielle populasjoner_
_Eldre _
Ingen dosejustering er påkrevd hos eldre pasienter (65 år eller
eldre) (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er påkrevd hos pasienter med lett til m