Land: Belgía
Tungumál: hollenska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Domperidonmaleaat 12,72 mg - Eq. Domperidon 10 mg
Kela Pharma SA-NV
A03FA03
Domperidone Maleate
10 mg
Tablet
Domperidonmaleaat 12.72 mg
Oraal gebruik
Domperidone
CTI-code: 221392-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221392-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221392-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221392-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414897040066 - CNK-code: 1624428 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 221392-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2001-03-19
bijsluiter 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZILIUM 10 MG TABLETTEN domperidon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Zilium en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZILIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zilium 10 mg tabletten worden gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter; U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang; U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm; U heeft een tumor van de hypofyse (prolactinoom); U heeft een matige of ernstige leveraandoening; Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft genaamd “gecorrigeerde QT-intervalverlenging”; U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen); Lestu allt skjalið
samenvatting van de productkenmerken 1/10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zilium 10 mg tabletten. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 12,72 mg domperidonmaleaat, overeenkomend met 10 mg domperidon. Hulpstoffen met bekend effect: bevat lactosemonohydraat (54,48 mg/tablet) en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Witte, ronde, biconvexe tablet voorzien van inscriptie "DM10" op één zijde. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zilium is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De laagste werkzame dosis van Zilium dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen. Het wordt aanbevolen de orale vormen van Zilium vóór de maaltijden in te nemen. Bij inname na de maaltijden wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd. Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen. Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen. Doorgaans dient de maximale behandelingsduur niet meer dan één week te bedragen. Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer): Één tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag. Leverinsufficiëntie Zilium is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Nierinsufficiëntie samenvatting van de productkenmerken 2/10 Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieni Lestu allt skjalið