ZIBOR 25.000 i.e. anti-Xa/ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah

Land: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

natrijev bemiparinat

Fáanlegur frá:

Frosst Iberica S.A.

ATC númer:

B01AB12

INN (Alþjóðlegt nafn):

sodium bemiparinat

Lyfjaform:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Samsetning:

natrijev bemiparinat 10000 i.e. / 0,2 ml

Stjórnsýsluleið:

Subkutana uporaba

Einingar í pakka:

škatla s 30 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,2 ml raztopine in injekcijsko iglo

Gerð lyfseðils:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Meðferðarhópur:

bemiparin

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2013-02-07

Upplýsingar fylgiseðill

JAZMP – IB/026, II/029 – 25.09.2015
Stran 1 od 7
NAVODILO ZA UPORABO
ZIBOR 25.000 I.E. ANTI-XA/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENIH
INJEKCIJSKIH BRIZGAH
natrijev bemiparinat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zibor in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zibor
3.
Kako uporabljati zdravilo Zibor
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zibor
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ZIBOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_ _
Zdravilo Zibor vsebuje
zdravilno učinkovino natrijev bemiparinat, ki spada v skupino
zdravil,
imenovanih antikoagulanti. Ti pomagajo preprečevati strjevanje krvi v
žilah.
Zdravilo Zibor uporabljamo za zdravljenje nevarnih krvnih strdkov, ki
nastanejo npr. v venah nog in/ali
pljuč (globoka venska tromboza/ali pljučni embolizem).
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZIBOR
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZIBOR
-
Če ste alergični na natrijev bemiparinat ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
-
Če ste doživeli alergijsko reakcijo po kateremkoli zdravilu, ki
vsebuje heparin._ _
-
Če ste alergični na katerokoli snov, pridobljeno iz prašičev.
-
Če imate s heparinom izzvano trombocitopenijo (HIT), tj. stanje, pri
katerem je v krvi močno
zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitov) ali imate kot
posledica HIT drugo stanje,
imenovano diseminirana intravaskularna koagulacija (D

Vara einkenni

JAZMP – IB/026, II/029, II/030 – 26.10.2015
Stran 1 od 9
1.
IME ZDRAVILA
Zibor 25.000 i.e. anti-Xa/ml raztopina za injiciranje v napolnjenih
injekcijskih brizgah
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Natrijev bemiparinat: 25.000 i.e. (anti-faktor Xa*) na ml raztopine za
injiciranje.
Ustreza: 5.000 i.e. (anti-faktor Xa*) na 0,2 ml v napolnjeni
injekcijski brizgi
7.500 i.e. (anti-faktor Xa*) na 0,3 ml v napolnjeni injekcijski brizgi
10.000 i.e. (anti-faktor Xa*) na 0,4 ml v napolnjeni injekcijski
brizgi
Jakost je izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti proti
faktorju Xa po 1. mednarodnem
referenčnem standardu za nizkomolekularni heparin (NMH).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
(Brezbarvna ali rumenkasta bistra tekočina brez vidnih delcev).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje akutne faze razvite globoke venske tromboze, s pljučno
embolijo ali brez nje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
_Zdravljenje globoke venske tromboze _
Zdravilo Zibor 25.000 i.e. je treba aplicirati enkrat na dan subkutano
v odmerku 115 i.e. anti-
Xa/kg telesne mase. Priporočeno trajanje zdravljenja je 7

2 dni. Dnevni odmerek praviloma
(glede
na
razpon
telesne
mase)
ustreza
naslednjim
odmerkom
in
količinam
zdravila
v
napolnjenih injekcijskih brizgah: < 50 kg – 0,2 ml (5.000 i.e.
anti-Xa), 50–70 kg – 0,3 ml (7.500
i.e. anti-Xa), > 70 kg – 0,4 ml (10.000 i.e. anti-Xa). Pri bolnikih,
ki tehtajo več kot 100 kg, je
treba odmerek preračunati na podlagi 115 i.e. anti-Xa/kg/dan, pri
čemer je koncentracija anti-Xa
25.000 i.e./ml.
Če ni kontraindikacij, je treba peroralno antikoagulantno zdravljenje
začeti od 3 do 5 dni po
začetku prve aplikacije zdravila Zibor 25.000 i.e. in odmerek
prilagoditi tako, da ostaja vrednost
INR (internacionalnega normaliziranega razmerja) med 2- in 3-kratno
kontrolno vrednostjo.
OPOZORILO: Heparini z različno nizko molekulsko maso so različni in
niso nuj