ZİLADONE 40 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

Vilazodon hidroklorür

Fáanlegur frá:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

N06AX24

INN (Alþjóðlegt nafn):

Vilazodon hidroklorür

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1/8
KULLANMA TALİMATI
ZİLADONE 40 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_• ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 40 mg vilazodon hidroklorür içerir.
• _YARDIMCI MADDELER:_
Hidroksi propil selüloz- SL, Mannitol Parteck Delta M, Poliplasdon
ultra,
Mikrokristalin selüloz PH 102, Kolloidal silika 200 susuz, Magnezyum
stearate, Film Kaplama
Materyali Opadry II Blue 85F205128 (Polivinil alkol, titanyum dioksit,
makrogol/PEG, talk,
FD&C Blue#1/Brilliant Blue FCF Alüminyum Lak)
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ZİLADONE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ZİLADONE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ZİLADONE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ZİLADONE’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ZİLADONE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ZİLADONE 40 mg film kaplı tabletler mavi renkli, oval, bombeli,
üstü “40” yazılı film kaplı
tabletler olarak 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
ZİLADONE majör depresif bozuklukta görülen depresif atakların
belirtilerinin azaltılması i�

Vara einkenni

1/23
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZİLADONE 40 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 40 mg vilazodon hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Mavi renkli, oval, bombeli, üstü “40” yazılı film kaplı
tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ZİLADONE majör depresif atak belirtilerinin semptomatik olarak
iyileştirilmesi için endikedir.
ZİLADONE’nin majör depresif bozuklukta depreşme ve yinelemeleri
önleme bakımından
etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bu nedenle majör
depresif atak belirtileri
geriledikten sonra tedaviye devam edip etmeme kararı her hasta için
periyodik olarak yeniden
değerlendirilmelidir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ZİLADONE için önerilen doz günde bir kez öğün ile birlikte
20-40 mg'dır.
Vilazodon, 7 gün boyunca günde bir kez 10 mg başlangıç dozu ile
başlayıp, en az
7 gün boyunca
günde bir kez 20 mg dozunda uygulanmalı, ve ardından günde bir kez
40 mg’a yükseltilmelidir.
Açlık durumunda vilazodon kan konsantrasyonları (Eğri Altında
kalan Alan-EAA), tokluğa
göre yaklaşık %50 oranında azalabilir ve bu durum bazı hastalarda
etkililiğin azalmasına neden
olabilir (bkz. Bölüm 5.2).
İdame/Devam/Uzatılmış Tedavi
Vilazodonun etkililiği
8 haftadan daha uzun süren klinik çalışmalarda
araştırılmamıştır.
Genelde MDB’ta akut ataklar için birkaç ay veya daha uzun süren
ilaç tedavilerine ihtiyaç
olduğu kabul edilir.
İdame tedaviye olan ihtiyacı ve tedaviye uygun dozu belirlemek için
hastalar periyodik ol