Land: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
KRKA d.d. Novo mesto
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
13. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ZEVISTAT, TABLETTER 0. D.SP.NR. 30352 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zevistat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 10 mg/10 mg tabletter 10 mg/20 mg tabletter 10 mg/40 mg tabletter lactos e 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10 mg/10 mg tabletter fremstår som gullig-hvide, runde, let bikonvekse tabletter med skrå kanter. Tabletdiameter 6 mm. 10 mg/20 mg tabletter fremstår som rosa-hvide, ovale, bikonvekse tabletter. Tabletdimensioner 10 × 5 mm. 10 mg/40 mg tabletter fremstår som hvide til næsten hvide, bikonvekse kapselformede tabletter. Tabletdimensioner 14 × 6 mm. _57965_spc.docx_ _Side 1 af 36_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Zevistat er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Zevistat er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på et statin alene Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Zevistat er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med HoFH. Patienterne kan også modtage anden tillægsbehandling (f.eks. lavdensitetslipoprotein (LDL)-aferese). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Ikke alle doseringer er mulige med de godkendte styr Lestu allt skjalið