Zesimvia 10+40 mg tabletter

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Fáanlegur frá:

Pharmathen S.A.

ATC númer:

C10BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Skammtar:

10+40 mg

Lyfjaform:

tabletter

Vara einkenni

28. JULI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZESIMVIA, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30416
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zesimvia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10/10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
10/20 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
10/40 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
En 10/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat.
En 10/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat.
En 10/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10/10 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 6 mm, uden
mærkning på den ene side og "511" på den anden side.
10/20 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 8 mm, uden
mærkning på den ene side og "512" på den anden side.
10/40 mg
_58211_spc.docx_
_Side 1 af 36_
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 10 mm, uden
mærkning på den ene side og "513" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Zesimvia er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1)
hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom
(AKS) i
anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har
været i behandling med et
statin.
Hyperkolesterolæmi
Zesimvia er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller
kombineret
hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er
hensigtsmæssigt:
_-_
Patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede med et statin alene
_-_
Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Zesimvia er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med HoFH.