Zepzelca 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

lurbinectedinum

Fáanlegur frá:

PharmaMar AG

ATC númer:

L01XX69

INN (Alþjóðlegt nafn):

lurbinectedinum

Lyfjaform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

lurbinectedinum 4 mg, saccharum, acidum lacticum, natrii hydroxidum corresp. natrium 2.94 mg, pro vitro.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Synthetika

Lækningarsvæði:

ZEPZELCA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) indiziert.

Leyfisstaða:

befristet

Leyfisdagur:

2023-07-03

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
ZEPZELCA
Zusammensetzung
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dosierung/Anwendung
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Interaktionen
Schwangerschaft/Stillzeit
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Unerwünschte Wirkungen
Überdosierung
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakokinetik
Präklinische Daten
Sonstige Hinweise
Zulassungsnummer
Packungen
Zulassungsinhaberin
Herstellerin
Stand der Information
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
ZEPZELCA ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen»
ZEPZELCA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Lurbinectedin
Hilfsstoffe
Saccharose, Milchsäure und Natriumhydroxid (entsprechend 2.9 mg
Natrium).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(i.v)
ZEPZELCA ist als lyophilisiertes Pulver in einer
30-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche aus Glas zur
Rekonstitution erhältlich. Die lyophilisierte Zubereitung von
ZEPZELCA besteht aus 4 mg lurbinectedin.
Vor der Anwendung wird das Lyophilisat durch Zugabe von 8 ml Wasser
für Injektionszwecke rekonstituiert
und die entstandene Lösung enthält 0.5 mg/ml lurbinectedin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
ZEPZELCA ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
metastasiertem kleinzelligem
Lungenkarzinom (SCLC) indiziert, bei denen nach vorheriger
platinhaltiger Therapie und einem
anschliessenden