Zeposia

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ozanimod hydrochlorid

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L04AA38

INN (Alþjóðlegt nafn):

ozanimod

Meðferðarhópur:

imunosupresíva

Lækningarsvæði:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Ábendingar:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2020-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZEPOSIA 0,23 MG TVRDÉ KAPSULY
ZEPOSIA 0,46 MG TVRDÉ KAPSULY
ZEPOSIA 0,92 MG TVRDÉ KAPSULY
ozanimod
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Zeposia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zeposiu
3.
Ako užívať Zeposiu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zeposiu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZEPOSIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Zeposia obsahuje liečivo ozanimod, ktorý patrí do skupiny liekov,
ktoré môžu znížiť počet bielych
krviniek (lymfocytov) voľne cirkulujúcich v tele.
Zeposia je indikovaná na liečbu nasledovných ochorení:
-
skleróza multiplex (roztrúsená skleróza),
-
ulcerózna kolitída.
Skleróza multiplex (roztrúsená skleróza)
Zeposia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s
relaps-remitujúciou sklerózou multiplex
s aktívnym ochorením.
•
Roztrúsená skleróza (RS) je ochorenie, pri ktorom imunitný systé

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Zeposia 0,23 mg tvrdé kapsuly
Zeposia 0,46 mg tvrdé kapsuly
Zeposia 0,92 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zeposia 0,23 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje ozanimodium-chlorid, čo zodpovedá
0,23 mg ozanimodu.
Zeposia 0,46 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje ozanimodium-chlorid, čo zodpovedá
0,46 mg ozanimodu.
Zeposia 0,92 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje ozanimodium-chlorid, čo zodpovedá
0,92 mg ozanimodu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Zeposia 0,23 mg tvrdé kapsuly
Svetlosivá, nepriehľadná tvrdá kapsula, 14,3 mm, s čiernou
potlačou „OZA“ na viečku kapsuly
a „0.23 mg“ na tele kapsuly.
Zeposia 0,46 mg tvrdé kapsuly
Tvrdá kapsula so svetlosivým, nepriehľadným telom a oranžovým
nepriehľadným viečkom, 14,3 mm,
s čiernou potlačou „OZA“ na viečku kapsuly a „0.46 mg“ na
tele kapsuly.
Zeposia 0,92 mg tvrdé kapsuly
Oranžová, nepriehľadná tvrdá kapsula, 14,3 mm, s čiernou
potlačou „OZA“ na viečku kapsuly
a „0.92 mg“ na tele kapsuly.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skleróza multiplex
Zeposia je indikovaná dospelým pacientom na liečbu
relaps-remitujúcej sklerózy multiplex (_relapsing _
_remitting multiple sclerosis_, RRMS), s aktívnym ochorením, ktoré
je stanovené na základe klinických
parametrov alebo zobrazovacích vyšetrení.
Ulcerózna kolitída
Zeposia je indikovaná dospelým pacientom na liečbu stredne ťažkej
až ťažkej aktívnej ulceróznej
kolitídy (_ulcerative colitis_, UC), u ktorých došlo k
nedostatočnej odpovedi, strate