ZEPLAN 10 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

SIMVASTATINUM

Fáanlegur frá:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

ATC númer:

C10AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

SIMVASTATINUM

Skammtar:

10mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

P6L

Framleitt af:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Vörulýsing:

10704/2018/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 14 compr. film; 10704/2018/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 14 compr. film.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10704/2018/01-02 _Anexa 1 _ 10705/2018/01-02 10706/2018/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZEPLAN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
ZEPLAN 20 MG COMPRIMATE FILMATE
ZEPLAN 40 MG COMPRIMATE FILMATE
simvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zeplan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeplan
3.
Cum să luaţi Zeplan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zeplan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZEPLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zeplan conţine ca substanţă activă simvastatină şi face parte
dintr-un grup de medicamente numite
statine, utilizate pentru scăderea colesterolului total, al
colesterolului „rău” (LDL-colesterol), precum
şi a unor substanţe grase denumite trigliceride, din sângele
dumneavoastră. În plus, acest medicament
creşte nivelul colesterolului „bun” (HDL-colesterol) în sânge.
În timp ce luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim
alimentar pentru scăderea colesterolului.
Zeplan este indicat, împreună cu dieta, dacă aveţi:
●
un nivel ridicat al colesterolului în sânge (hipercolesterolemie
primară) sau un nivel ridicat al
grăsimilor în sânge (dislipidemie mixtă).
●
o boală ereditară (hipercolesterole

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10704/2018/01-02
_Anexa 2 _
_ _10705/2018/01-02
10706/2018/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZEPLAN 10 mg comprimate filmate
ZEPLAN 20 mg comprimate filmate
ZEPLAN 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zeplan 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71,39 mg.
Zeplan 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 142,72 mg.
Zeplan 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 285,44 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Zeplan 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, de culoare roz, cu
diametrul de aproximativ
6,0 mm.
Zeplan 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, de culoare galbenă,
cu diametrul de aproximativ
8,0 mm.
Zeplan 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, de culoare brună,
cu diametrul de aproximativ
10,0 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Hipercolesterolemie
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte,
ca terapie asociată la dietă, atunci
când răspunsul la dietă sau la alte tratamente nemedicamentoase (de
exemplu, exerciţii fizice,
reducerea greutăţii corporale) este inadecvat.
Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, ca terapie
asociată la dietă sau la alte
tratamente hipolipemiante (de exemplu, LDL afereza) sau dacă aceste
tratamente nu sunt adecvate.
Prevenţie cardiovasculară
Reducerea morbidităţii şi mortalităţii de cauze cardiovasculare
la pacienţi cu ateroscleroză manifestată
clinic sau cu diabet zaharat, cu concentraţii plasmatice normale sau
crescute ale